- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00491504
Diese Studie umfasst eine aktive medikamentöse Behandlungsgruppe mit Mometasonfuroat-Nasenspray und eine Placebo-(Dummy-)Behandlungsgruppe für saisonale allergische Rhinitis (SAR). (Studie P05073)(ABGESCHLOSSEN)
7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie mit subjektiven und objektiven Maßnahmen zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS) nach Erst- und Erhaltungsdosierung bei Patienten mit allergeninduzierter saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) in einer Umweltexpositionskammer (EEC)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie gut Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS) zur Linderung von SAR-Symptomen im Vergleich zu Placebo wirkt, wenn Symptome in einer Kammerumgebung induziert werden.
Die Bewertung basiert auf den selbst eingeschätzten Nasensymptomen der Probanden.
Weitere Bereiche, die in der Studie untersucht werden, sind: 1) Veränderungen der Augensymptome (Schweregradbewertung der Augensymptome) nach der Dosierung, 2) wie lange MFNS bei der Linderung der Nasen- (Nasen-) und Augensymptome (Augensymptome) nach 7 täglichen Dosen wirkt, 3) Messungen von Nasenblockade (Obstruktion) und 4) Messungen der Meinung des Probanden zu den Studienmedikamenten durch Stellen verschiedener Fragen.
Diese Studie kann für einige Probanden bis zu 53 Tage dauern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
310
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit zur Teilnahme und Einhaltung der Dosis- und Besuchspläne
- 18 bis 65 Jahre, egal welchen Geschlechts, egal welcher Rasse
- 2-jährige SAR-Anamnese mit Symptomen während der letzten beiden Ambrosia-Saisons
- Hauttest positiv auf Ambrosia-Allergen beim Screening oder positiv innerhalb von 12 Monaten
- Frauen müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden: Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen, die weniger als ein Jahr nach der Menopause sind und Frauen, die während der Studie sexuell aktiv sein werden) müssen einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode zustimmen oder sich vor dem Screening chirurgisch sterilisieren lassen Erhalt protokollspezifischer Medikamente und für 30 Tage nach Absetzen der Medikamente. Frauen, die seit > 1 Jahr postmenopausal sind (d. h. Frauen, bei denen 12 aufeinanderfolgende Monate lang Amenorrhoe aufgetreten ist), sind während der Studie von der Anwendung von Verhütungsmitteln ausgenommen. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Kondome (männlich und weiblich) mit oder ohne Spermizid, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid, ärztlich verordnete Intrauterinpessare (IUP), orale oder injizierbare hormonelle Kontrazeptiva und chirurgische Sterilisation (z. B. Hysterektomie oder Eileiter). Ligation)
- Negative Schwangerschaftstests während des Studiums
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigte Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Nasenanomalien, einschließlich großer Nasenpolypen und deutliche Septumabweichung, die den Nasenluftstrom beim Screening beeinträchtigt
- Kürzlich (innerhalb der letzten 2 Wochen) oder nicht verheilte Nasenscheidewandgeschwüre, Nasenoperationen oder Nasentrauma
- Instabiles Asthma, das mit inhalierten kurzwirksamen Beta-2-Agonisten nicht kontrolliert werden kann
- Innerhalb der letzten 2 Wochen wurde eine Sinusitis diagnostiziert
- Beginnt mit einer fortgeschrittenen Immuntherapie oder befindet sich derzeit in einer fortgeschrittenen Immuntherapie
- Bei einer Immuntherapie (Desensibilisierungstherapie) muss der Proband stabil sein und darf während der Studie keine Dosiserhöhung erhalten. Die Probanden erhalten möglicherweise nicht innerhalb von 24 Stunden vor einem Studienbesuch eine Desensibilisierungsbehandlung
- Derzeit ein Antihistaminikum, ein abschwellendes Mittel (topisch oder systemisch) oder ein nasal inhaliertes Kortikosteroid einnimmt oder in den 14 Tagen vor dem ersten Grundbesuch eingenommen hat
- Es ist nicht möglich, auf die regelmäßige Anwendung von nasalen, oralen oder okulären abschwellenden Mitteln, nasalen topischen Antihistaminika oder nasalen Steroiden zu verzichten
- Die vorgesehenen Auswaschzeiten für eines der verbotenen Medikamente wurden nicht eingehalten
- Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder Nebenhöhlenentzündung, die eine Antibiotikatherapie erforderte, oder eine virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
- allergisch gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe ist oder empfindlich darauf reagiert
- Innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung ein Prüfpräparat oder in den letzten 90 Tagen Antikörper gegen Asthma oder allergische Rhinitis verwendet haben
- Das Subjekt leidet an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Alkoholmissbrauch und Rhinitis medicamentosa
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mometasonfuroat Nasenspray (MFNS)
MFNS 200 µg Gesamtdosis (2 Sprühstöße pro Nasenloch)
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Mometasonfuroat-Nasenspray: 2 Sprühstöße (50 µg) in jedes Nasenloch (insgesamt 200 µg)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (2 Sprühstöße pro Nasenloch)
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Placebo: 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Total Nasal Symptom Severity Score (TNSS) 6 Stunden nach der Verabreichung der Dosis am ersten Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Stunden nach der ersten Dosierung
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Wert 6 Stunden nach der Dosisverabreichung (Tag 1) minus Wert zum Ausgangswert.
Die minimale TNSS-Reaktionsschwelle ist definiert als TNSS-Wert ≥6 von 12 möglichen für kombinierte Nasensymptome wie verstopfte Nase, Niesen, Rhinorrhoe und Juckreiz mit einem Wert ≥2 für verstopfte Nase.
Bewertung der Schwere der einzelnen Anzeichen/Symptome gemäß folgender Skala: 0=Keine, Anzeichen/Symptom war nicht vorhanden; 1=Leicht, Anzeichen/Symptom waren vorhanden, aber nicht störend; 2=Mäßig, Zeichen/Symptom definitiv vorhanden und zeitweise beunruhigend; 3=Schwerwiegend: Zeichen/Symptom sehr auffällig und die meiste Zeit sehr störend.
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Ausgangswert und 6 Stunden nach der ersten Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Rhinitis, allergisch, saisonal
- Entzündungshemmende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antiallergische Mittel
- Mometasonfuroat
Andere Studien-ID-Nummern
- P05073
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