Tämä tutkimus sisältää aktiivisen lääkehoitoryhmän, jossa on mometasonifuroaattinenäsumutetta, ja lumelääkkeen hoitoryhmän kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR) hoitoon. (Tutkimus P05073) (VALMIS)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa käytetään subjektiivisia ja objektiivisia toimenpiteitä mometasonifuroaattinenäsumutteen (MFNS) kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi aloitus- ja ylläpitoannostelun jälkeen potilailla, joilla on allergeenin aiheuttama riniitti (kausiluonteinen allergia) ympäristöaltistuskammiossa (EEC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin mometasonifuroaattinenäsumute (MFNS) lievittää SAR-oireita verrattuna lumelääkkeeseen, kun oireet indusoidaan kammiossa.
Arviointi perustuu koehenkilöiden itsearvioimiin nenäoireisiin.
Muita tutkimuksessa arvioitavia alueita ovat: 1) muutokset silmäoireissa (silmäoireiden vakavuuspisteet) annostelun jälkeen 2) kuinka kauan MFNS lievittää nenän (nenän) ja silmän (silmän) oireita 7 päivittäisen annoksen jälkeen, 3) silmäoireiden mittaukset. nenän (nenän) tukos (tukos) ja 4) mittaamalla koehenkilön mielipide tutkimuslääkkeistä esittämällä erilaisia kysymyksiä.
Tämä tutkimus voi kestää jopa 53 päivää joillakin koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas osallistumaan ja noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja
- 18-65 vuotta, kummasta tahansa sukupuolesta tai rodusta
- SAR:n 2-vuotinen historia, oireinen kahden viimeisen tuoksukasvikauden aikana
- Ihotesti positiivinen lyhyelle tuoksuhelleallergeenille seulonnassa tai positiivinen 12 kuukauden kuluessa
- Naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä: Hedelmällisessä iässä olevien naisten (mukaan lukien naiset, jotka ovat alle 1 vuoden postmenopausaalisilla ja naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia tutkimuksen aikana) on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai heidät on steriloitava kirurgisesti ennen seulontaa. protokollan mukaista lääkitystä saaneen ja 30 päivän ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen. Naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen yli vuoden (eli naiset, joilla on ollut 12 peräkkäistä kuukautisia kuukautisia) vapautetaan ehkäisyn käytöstä tutkimuksen aikana.; Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kondomit (miesten ja naisten), joissa on tai ei ole siittiöitä tappavaa ainetta, pallea tai kohdunkaulan suojus siittiöitä tappavalla aineella, lääketieteellisesti määrätty kohdunsisäinen väline (IUD), oraaliset tai ruiskeena annettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja kirurginen sterilointi (esim. kohdun tai munanjohtimen poisto) ligaation)
- Negatiiviset raskaustestit tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vaarallinen kyky antaa tietoinen suostumus
- Nenän poikkeavuudet, mukaan lukien suuret nenäpolyypit ja selvä väliseinän poikkeama, joka häiritsee nenän ilmavirtausta seulonnassa
- Äskettäiset (viimeisten 2 viikon aikana) tai parantumattomat nenän väliseinän haavaumat, nenäleikkaus tai nenävamma
- Epästabiili astma, jota ei voida hallita inhaloitavilla lyhytvaikutteisilla beeta-2-agonisteilla
- Sinulla diagnosoitu sinuiitti viimeisen 2 viikon aikana
- On aloittamassa tai on parhaillaan edistyneessä immunoterapiassa
- Jos koehenkilö saa immunoterapiaa (herkkyyshoito), hänen on oltava vakaa, eikä hänen annosta saa suurentaa tutkimuksen aikana. Koehenkilöt eivät saa saada herkkyyshoitoa 24 tunnin kuluessa ennen tutkimuskäyntiä
- käyttää tai on käyttänyt antihistamiinia, dekongestanttia (paikallista tai systeemistä) tai nenän kautta inhaloitavaa kortikosteroidia 14 päivän aikana ennen ensimmäistä esikäsittelykäyntiä
- Ei pysty pidättymään nenän, suun tai silmän turvotusta vähentävien lääkkeiden, nenän paikallisten antihistamiinien tai nenän steroidien säännöllisestä käytöstä
- Epäonnistunut millekään kielletylle lääkkeelle määrätyt huuhtoutumisajat
- Antibioottihoitoa vaatinut ylä- tai alahengitystie- tai poskiontelotulehdus tai virusperäinen ylä- tai alahengitystieinfektio 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Onko allerginen tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai on yliherkkä niille
- käyttänyt mitä tahansa tutkimustuotetta 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai astman tai allergisen nuhan vasta-aineita viimeisen 90 päivän aikana
- Koehenkilöllä on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, alkoholin väärinkäyttö, medicamentosa nuha
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mometasonifuroaatti-nenäsuihke (MFNS)
MFNS 200 mcg kokonaisannos (2 suihketta kumpaankin sieraimeen)
|
Mometasone Furoate Nenäsumute: 2 suihketta (50 mcg) kumpaankin sieraimeen (yhteensä 200 mcg)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (2 suihketta kumpaankin sieraimeen)
|
Placebo: 2 suihketta kumpaankin sieraimeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kokonaisnenäoireiden vakavuuspisteessä (TNSS) 6 tuntia annoksen antamisen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 tuntia ensimmäisen annostelun jälkeen
|
Arvo 6 tuntia annoksen antamisen jälkeen (päivä 1) miinus lähtötilanne.
TNSS-vasteen vähimmäiskynnys on määritelty TNSS-pisteeksi ≥6/12 nenän tukkoisuuden, aivastelun, nenän ja kutinan yhdistetyille oireille ja pistemäärä ≥2 nenän tukkoisuudesta.
Yksittäisten merkkien/oireiden vakavuuden luokitus seuraavan asteikon mukaan: 0=Ei mitään, merkkiä/oiretta ei ollut; 1 = Lievä, merkki/oire oli läsnä, mutta ei häiritsevä; 2 = Keskivaikea, merkki/oire ehdottomasti läsnä ja häiritsee jonkin aikaa; 3 = Vaikea: merkki/oire erittäin havaittavissa ja erittäin kiusallinen suurimman osan ajasta.
|
Lähtötilanne ja 6 tuntia ensimmäisen annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Mometasonifuroaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05073
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .