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Este estudio contiene un grupo de tratamiento de fármacos activos con spray nasal de furoato de mometasona y un grupo de tratamiento de placebo (ficticio) para la rinitis alérgica estacional (SAR). (Estudio P05073)(TERMINADO)

7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos que utilizó medidas subjetivas y objetivas para evaluar la eficacia clínica del aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS) después de la dosificación inicial y de mantenimiento en sujetos con rinitis alérgica estacional (SAR) inducida por alérgenos en una Cámara de Exposición Ambiental (EEC)

El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien funciona el aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS) para aliviar los síntomas de SAR en comparación con el placebo cuando los síntomas se inducen en un entorno de cámara. La evaluación se basará en los síntomas nasales autoevaluados por los sujetos. Otras áreas que evaluará el estudio son: 1) cambios en los síntomas oculares (puntuación de gravedad de los síntomas oculares) después de la dosificación 2) cuánto tiempo funciona MFNS para aliviar los síntomas nasales (nasales) y oculares (oculares) después de 7 dosis diarias, 3) mediciones de obstrucción (obstrucción) de la nariz (nasal), y 4) mediciones de la opinión del sujeto sobre los fármacos del estudio mediante diferentes preguntas. Este estudio podría durar hasta 53 días para algunos sujetos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

310

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a participar y cumplir con los horarios de dosis y visitas.
  • 18 a 65 años, cualquier sexo, cualquier raza
  • Historial de 2 años de SAR, siendo sintomático durante las últimas 2 temporadas de ambrosía
  • Prueba cutánea positiva al alérgeno de ambrosía corta en la selección, o positiva dentro de los 12 meses
  • Las mujeres deben practicar métodos anticonceptivos adecuados: Las mujeres en edad fértil (incluidas las mujeres que tienen menos de 1 año de posmenopausia y las mujeres que serán sexualmente activas durante el estudio) deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado o ser esterilizadas quirúrgicamente antes de la selección, mientras recibir la medicación especificada en el protocolo y durante 30 días después de suspender la medicación. Las mujeres posmenopáusicas durante >1 año (es decir, mujeres que han experimentado 12 meses consecutivos de amenorrea) estarán exentas del uso de anticonceptivos durante el estudio; Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen condones (masculinos y femeninos) con o sin un agente espermicida, diafragma o capuchón cervical con un agente espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) recetado por un médico, anticonceptivos hormonales orales o inyectables y esterilización quirúrgica (p. ej., histerectomía o cirugía tubárica). ligadura)
  • Pruebas de embarazo negativas durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Capacidad comprometida para proporcionar consentimiento informado
  • Anomalías nasales, incluidos pólipos nasales grandes y desviación marcada del tabique que interfiere con el flujo de aire nasal en la detección
  • Úlceras del tabique nasal recientes (dentro de las últimas 2 semanas) o sin cicatrizar, cirugía nasal o traumatismo nasal
  • Asma inestable que no se puede controlar con agonistas beta-2 de acción corta inhalados
  • Diagnosticado con sinusitis dentro de las 2 semanas anteriores
  • Está iniciando o está actualmente en inmunoterapia avanzada
  • Si recibe inmunoterapia (terapia de desensibilización), el sujeto debe estar estable y no debe recibir un aumento de la dosis durante el estudio. Es posible que los sujetos no reciban tratamiento de desensibilización dentro de las 24 horas anteriores a una visita de estudio
  • Actualmente está tomando o ha estado tomando un antihistamínico, descongestionante (tópico o sistémico) o un corticosteroide nasal inhalado durante los 14 días anteriores a la primera visita de preparación
  • Incapaz de abstenerse del uso regular de descongestionantes nasales, orales u oculares, antihistamínicos tópicos nasales o esteroides nasales
  • Falló los períodos de lavado designados para cualquiera de los medicamentos prohibidos
  • Infección del tracto respiratorio superior o inferior o sinusitis que requirió terapia con antibióticos o una infección viral del tracto respiratorio superior o inferior dentro de los 14 días anteriores a la selección
  • Es alérgico o tiene sensibilidad al fármaco del estudio o a sus excipientes.
  • Usó cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o cualquier anticuerpo para el asma o la rinitis alérgica en los últimos 90 días
  • El sujeto tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica, abuso de alcohol, rinitis medicamentosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS)
Dosis total de 200 mcg de MFNS (2 pulverizaciones en cada fosa nasal)
Aerosol nasal de furoato de mometasona: 2 aerosoles (50 mcg) en cada fosa nasal (total 200 mcg)
Otros nombres:
  • SCH 032088
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (2 pulverizaciones en cada fosa nasal)
Placebo: 2 pulverizaciones en cada fosa nasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de gravedad de los síntomas nasales totales (TNSS) a las 6 horas después de la administración de la dosis en el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 horas después de la dosificación inicial
Valor a las 6 horas después de la administración de la dosis (Día 1) menos el valor al inicio. Umbral mínimo de respuesta TNSS definido como una puntuación TNSS ≥6 de 12 posibles para los síntomas nasales combinados de congestión, estornudos, rinorrea y picor con una puntuación ≥2 para la congestión nasal. Clasificación de la gravedad de los signos/síntomas individuales de acuerdo con la siguiente escala: 0=Ninguno, el signo/síntoma no estaba presente; 1=Leve, el signo/síntoma estaba presente, pero no preocupante; 2=Moderado, signo/síntoma definitivamente presente y perturbador algunas veces; 3=Severo: signo/síntoma muy notorio y muy molesto la mayor parte del tiempo.
Línea de base y 6 horas después de la dosificación inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aerosol nasal de furoato de mometasona

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