- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00491504
Este estudo contém um grupo de tratamento com drogas ativas com spray nasal de furoato de mometasona e um grupo de tratamento placebo (fictício) para rinite alérgica sazonal (SAR). (Estudo P05073)(CONCLUÍDO)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos usando medidas subjetivas e objetivas para avaliar a eficácia clínica do spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) após a dosagem inicial e de manutenção em indivíduos com rinite alérgica sazonal induzida por alérgenos (SAR) em uma Câmara de Exposição Ambiental (EEC)
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) para aliviar os sintomas da SAR em comparação com o placebo quando os sintomas são induzidos em uma câmara.
A avaliação será baseada na autoavaliação dos sintomas nasais do indivíduo.
Outras áreas que o estudo avaliará são: 1) alterações nos sintomas oculares (escore de gravidade dos sintomas oculares) após a dosagem 2) quanto tempo o MFNS funciona no alívio dos sintomas do nariz (nasal) e dos olhos (oculares) após 7 doses diárias, 3) medições de bloqueio (obstrução) nasal (nasal) e 4) medições da opinião do sujeito sobre os medicamentos do estudo por meio de perguntas diferentes.
Este estudo pode durar até 53 dias para alguns indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a participar e a aderir aos horários de dosagem e visitas
- 18 a 65 anos, qualquer sexo, qualquer raça
- 2 anos de história de SAR, sendo sintomático durante as 2 últimas temporadas de ambrósia
- Teste cutâneo positivo para alérgeno de ambrósia curta na triagem, ou positivo em 12 meses
- As mulheres devem praticar contracepção adequada: Mulheres com potencial para engravidar (incluindo mulheres com menos de 1 ano de pós-menopausa e mulheres que serão sexualmente ativas durante o estudo) devem concordar em usar um método de contracepção clinicamente aceito ou ser esterilizadas cirurgicamente antes da triagem, enquanto receber medicação especificada no protocolo e por 30 dias após a interrupção da medicação. Mulheres na pós-menopausa por >1 ano (ou seja, mulheres que tiveram 12 meses consecutivos de amenorreia) serão isentas do uso de contracepção durante o estudo.; Métodos aceitáveis de contracepção incluem preservativos (masculinos e femininos) com ou sem agente espermicida, diafragma ou capuz cervical com agente espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) prescrito por médicos, contraceptivos hormonais orais ou injetáveis e esterilização cirúrgica (por exemplo, histerectomia ou ligadura)
- Testes de gravidez negativos durante o estudo
Critério de exclusão:
- Capacidade comprometida de fornecer consentimento informado
- Anormalidades nasais, incluindo grandes pólipos nasais e desvio acentuado do septo que interfere no fluxo de ar nasal na triagem
- Úlceras do septo nasal recentes (nas últimas 2 semanas) ou não cicatrizadas, cirurgia nasal ou trauma nasal
- Asma instável que não pode ser controlada com beta-2 agonistas inalatórios de ação curta
- Diagnosticado com sinusite nas 2 semanas anteriores
- Está iniciando ou está atualmente em imunoterapia avançada
- Se estiver em imunoterapia (terapia de dessensibilização), o sujeito deve estar estável e não deve receber um aumento na dose durante o estudo. Os indivíduos não podem receber tratamento de dessensibilização dentro de 24 horas antes de uma visita de estudo
- Está atualmente ou tomou um anti-histamínico, descongestionante (tópico ou sistêmico) ou um corticosteroide inalatório nasal durante os 14 dias anteriores à primeira consulta de preparação
- Incapaz de abster-se do uso regular de descongestionantes nasais, orais ou oculares, anti-histamínicos tópicos nasais ou esteróides nasais
- Falhou nos períodos de washout designados para qualquer um dos medicamentos proibidos
- Infecção do trato respiratório superior ou inferior ou sinusite que exigiu terapia com antibióticos ou uma infecção respiratória superior ou inferior viral dentro de 14 dias antes da triagem
- É alérgico ou tem sensibilidade ao medicamento do estudo ou seus excipientes
- Usou qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou quaisquer anticorpos para asma ou rinite alérgica nos últimos 90 dias
- Sujeito tem doença pulmonar obstrutiva crônica, abuso de álcool, rinite medicamentosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Spray nasal de furoato de mometasona (MFNS)
MFNS 200 mcg dose total (2 sprays em cada narina)
|
Mometasone Furoate Nasal Spray: 2 sprays (50 mcg) cada narina (total de 200 mcg)
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (2 pulverizações em cada narina)
|
Placebo: 2 sprays em cada narina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na pontuação total de gravidade dos sintomas nasais (TNSS) 6 horas após a administração da dosagem no dia 1
Prazo: Linha de base e 6 horas após a dosagem inicial
|
Valor 6 horas após a administração da dosagem (Dia 1) menos valor na linha de base.
Limite mínimo de resposta TNSS definida como pontuação TNSS ≥6 de 12 possíveis para sintomas nasais combinados de congestão, espirros, rinorréia e coceira com uma pontuação ≥2 para congestão nasal.
Classificação da gravidade dos sinais/sintomas individuais de acordo com a seguinte escala: 0=Nenhuma, sinal/sintoma ausente; 1=Leve, sinal/sintoma presente, mas não preocupante; 2=Moderado, sinal/sintoma definitivamente presente e perturbador em parte do tempo; 3=Grave: sinal/sintoma muito perceptível e muito incômodo na maioria das vezes.
|
Linha de base e 6 horas após a dosagem inicial
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Furoato de mometasona
Outros números de identificação do estudo
- P05073
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Spray nasal de furoato de mometasona
-
VistaGen Therapeutics, Inc.RescindidoTranstorno de ansiedade socialEstados Unidos
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ConcluídoTranstorno de ansiedade socialEstados Unidos
-
VistaGen Therapeutics, Inc.RecrutamentoTranstorno de ansiedade socialEstados Unidos
-
Viiral Nordic ABConcluído
-
Oyster Point Pharma, Inc.Concluído
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineConcluído
-
University of ChicagoRescindido
-
Huahui HealthConcluído
-
P & B GroupMediAxe CROConcluído
-
Marinomed Biotech AGConcluídoCOVID-19 | Gripe comum | Infecção viral respiratória | Pneumonia da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) | Doença do coronavírusÁustria