AMD病変に対するフルエンスの低下したビスダイン-抗VEGF-デキサメタゾンの併用（RADICAL） (RADICAL)
2011年5月31日 更新者：QLT Inc.
AMDに続発する脈絡膜血管新生（CNV）患者を対象に、フルエンス低減Visudyne®-Lucentis®併用療法とLucentis®単独療法を比較した多施設無作為化シングルマスク研究。
この研究の目的は、併用療法（フルエンスを低下させたビスダインとそれに続くルセンティス[2時間以内]、またはフルエンスを低下させたビスダインとそれに続くルセンティスとデキサメタゾンの3剤併用療法[2時間以内]の2つのレジメンのいずれか）が再治療率を低下させるかどうかを判断することです。 Lucentis 単独療法と比較して、同様の視力結果と許容可能な安全性プロファイルを維持しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
- Retina Centers, PC
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
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Campbell、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Poway、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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Torrance、California、アメリカ
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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Temple、Texas、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象眼における加齢黄斑変性症（AMD）に続発する脈絡膜血管新生（CNV）に対して、中心窩下領域の外側のレーザー治療を除いて治療歴がないこと
- AMDによる中心窩下のCNV
- CNV は病変全体の 50 % 以上である必要があります
- 病変最大直線寸法 (GLD) < 5400 ミクロン (およそ = または <9 椎間板領域 [DA]) のすべての病変組成タイプ
- 最もよく補正された糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) の視力 (VA スコア) が 25 ～ 73 文字 (おおよそのスネレン換算値 20/40 ～ 20/320)
除外基準:
- 研究眼の中心窩下の地理的萎縮または中心窩下の線維症
- 登録後3か月以内の眼内手術
- プロトコルに必要な訪問に参加できない
- -試験治療のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 被験者の医療リスクを低下させるその他の全身性疾患または進行性の制御されていない感染症
- 制御されていない緑内障。(1)対象が1つ以上の緑内障治療を受けている(併用療法を含む)、または(2)対象が進行性の視野低下を引き起こす可能性がある緑内障を患っていると定義される
- 被験者が過去1年以内に脳卒中を起こした場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1/4 フルエンス トリプル セラピー
非常に低フルエンスのビスダインとその後の硝子体内ルセンティス - デキサメタゾンの 3 剤併用療法 [2 時間以内] を 0 日目に投与し、その後は必要に応じて 2 か月ごとに投与
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低フルエンス Visudyne (25 J/cm2、300 mW/cm2、83 秒)
他の名前：
非常に低いフルエンス Visudyne (15 J/cm2、180 mW/cm2、83 秒)
他の名前：
0.5mg硝子体内注射
他の名前：
0.5mg硝子体内注射
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実験的：1/2 フルエンス トリプル セラピー
フルエンスを低減したビスダインとその後の硝子体内ルセンティス - デキサメタゾンの 3 剤併用療法 [2 時間以内] を 0 日目に投与し、その後は必要に応じて 2 か月ごとに投与
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低フルエンス Visudyne (25 J/cm2、300 mW/cm2、83 秒)
他の名前：
非常に低いフルエンス Visudyne (15 J/cm2、180 mW/cm2、83 秒)
他の名前：
0.5mg硝子体内注射
他の名前：
0.5mg硝子体内注射
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実験的：1/2 フルエンス ダブル セラピー
フルエンスを低減した Visudyne とそれに続く Lucentis の二重療法 [2 時間以内] を 0 日目に投与し、その後は必要に応じて 2 か月ごとに投与
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低フルエンス Visudyne (25 J/cm2、300 mW/cm2、83 秒)
他の名前：
非常に低いフルエンス Visudyne (15 J/cm2、180 mW/cm2、83 秒)
他の名前：
0.5mg硝子体内注射
他の名前：
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実験的：ラニビズマブ
ルセンティス単剤療法を0日目、1か月目、2か月目に投与し、その後は必要に応じて毎月投与
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0.5mg硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均再治療回数（0日目は除く）
時間枠：1ヶ月目から12ヶ月目まで
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再治療は、プロトコールでは、0日目以降に投与される研究治療として定義されました。再治療の分析では、投与された研究治療はすべて再治療とみなされ、併用療法は2回または3回の治療手順であっても1回の再治療とみなされました。終わったね。
併用療法群では、再治療が必要であり、前回の併用治療が 2 か月未満であるためにラニビズマブ注射が行われた場合、ラニビズマブ注射は再治療としてカウントされました。
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1ヶ月目から12ヶ月目まで
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Study Eye の最も良く補正された VA スコアのベースラインからの平均変化 (ETDRS チャート)
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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4 メートルでの早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 方法。
最悪 = 0;最高 = 100
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ベースラインから 12 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均再治療回数（0日目は除く）
時間枠：1ヶ月目から24ヶ月目まで
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再治療は、プロトコールでは、0日目以降に投与される研究治療として定義されました。再治療の分析では、投与された研究治療はすべて再治療とみなされ、併用療法は2回または3回の治療手順であっても1回の再治療とみなされました。終わったね。
併用療法群では、再治療が必要であり、前回の併用治療が 2 か月未満であるためにラニビズマブ注射が行われた場合、ラニビズマブ注射は再治療としてカウントされました。
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1ヶ月目から24ヶ月目まで
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Study Eye の最良補正 VA スコアにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
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4 メートルでの早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 方法。
最悪 = 0;最高 = 100
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ベースラインから 24 か月目まで
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ベースラインから得られた視力が 15 文字以上の被験者の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月目、ベースラインから 24 か月目
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ベースラインから 12 か月目、ベースラインから 24 か月目
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ベースラインから視力が0文字以上増加した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月目、ベースラインから 24 か月目
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ベースラインから 12 か月目、ベースラインから 24 か月目
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ベースラインから視力が15文字以上失われた被験者の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月目、ベースラインから 24 か月目
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ベースラインから 12 か月目、ベースラインから 24 か月目
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網膜中心部の厚さのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目、ベースラインから 24 か月目
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ベースラインから 12 か月目、ベースラインから 24 か月目
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病変サイズのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目、ベースラインから 24 か月目
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病変の最大直線寸法 (GLD) として測定される病変サイズのベースラインからの平均変化
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ベースラインから 12 か月目、ベースラインから 24 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Oscar Cuzzani, MD、QLT Inc.
- 主任研究者：Henry Hudson, MD、Retina Centers, PC
- 主任研究者：Allen Ho, MD、Retina Diagnostic & Treatment Associates, LLC
- スタディチェア：Andrew Strong, Ph.D、QLT Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月31日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BPD OCR 022
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