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Visudyne-anti-VEGF-desametasone a fluenza ridotta in combinazione per lesioni AMD (RADICAL) (RADICAL)

31 maggio 2011 aggiornato da: QLT Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco che confronta le terapie combinate Visudyne®-Lucentis® a fluenza ridotta e la monoterapia Lucentis® in soggetti con neovascolarizzazione coroidale (CNV) secondaria a AMD.

L'obiettivo di questo studio è determinare se la terapia di combinazione (Visudyne a fluenza ridotta seguito da Lucentis [entro 2 ore] o uno dei due regimi di Visudyne a fluenza ridotta seguito da terapia tripla con Lucentis-Desametasone [entro 2 ore]) riduce i tassi di ritrattamento rispetto alla monoterapia con Lucentis, mantenendo risultati visivi simili e un profilo di sicurezza accettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Campbell, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Poway, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Temple, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Naive al trattamento per neovascolarizzazione coroidale (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD) nell'occhio dello studio ad eccezione del trattamento laser al di fuori dell'area subfoveale
  • CNV sottofoveale da AMD
  • La CNV deve essere = o >50% dell'intera lesione
  • Tutti i tipi di composizione della lesione con una dimensione lineare massima della lesione (GLD) < 5400 micron (circa = o <9 aree del disco [DA])
  • Acuità visiva (punteggio VA) migliore corretta per il trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) di 25-73 lettere (equivalente Snellen approssimativo di 20/40 - 20/320), inclusi

Criteri di esclusione:

  • Atrofia geografica subfoveale o fibrosi subfoveale dell'occhio dello studio
  • Chirurgia intraoculare entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Impossibilità di partecipare alle visite previste dal protocollo
  • Allergie note o ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti in studio.
  • Altre malattie sistemiche o infezioni attive non controllate che renderebbero soggetto a scarso rischio medico
  • Glaucoma non controllato, definito come (1) il soggetto assume >1 farmaco per il glaucoma (include trattamenti combinati) o (2) il soggetto ha un glaucoma che potrebbe portare a un progressivo deterioramento del campo visivo
  • Se il soggetto ha avuto un ictus nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1/4 Fluence Tripla Terapia
Visudyne a fluenza molto bassa seguito da terapia tripla intravitreale con Lucentis-desametasone [entro 2 ore] somministrata il giorno 0 e successivamente, secondo necessità, ogni 2 mesi
Droga: verteporfina
Visudyne a fluenza ridotta (25 J/cm2, 300 mW/cm2, 83 secondi)
Altri nomi:
  • Visudine
  • terapia fotodinamica
Droga: verteporfina
Fluenza molto bassa Visudyne (15 J/cm2, 180 mW/cm2, 83 secondi)
Altri nomi:
  • Visudine
  • terapia fotodinamica
Droga: ranibizumab
Iniezione intravitreale da 0,5 mg
Altri nomi:
  • Lucentis
Droga: desametasone
Iniezione intravitreale da 0,5 mg
Sperimentale: 1/2 Fluence Tripla Terapia
Visudyne a fluenza ridotta seguito da tripla terapia intravitreale con Lucentis-desametasone [entro 2 ore] somministrata il giorno 0 e successivamente, secondo necessità, ogni 2 mesi
Droga: verteporfina
Visudyne a fluenza ridotta (25 J/cm2, 300 mW/cm2, 83 secondi)
Altri nomi:
  • Visudine
  • terapia fotodinamica
Droga: verteporfina
Fluenza molto bassa Visudyne (15 J/cm2, 180 mW/cm2, 83 secondi)
Altri nomi:
  • Visudine
  • terapia fotodinamica
Droga: ranibizumab
Iniezione intravitreale da 0,5 mg
Altri nomi:
  • Lucentis
Droga: desametasone
Iniezione intravitreale da 0,5 mg
Sperimentale: 1/2 Fluence doppia terapia
Visudyne a fluenza ridotta seguito da doppia terapia con Lucentis [entro 2 ore] somministrata il giorno 0 e successivamente, secondo necessità, ogni 2 mesi
Droga: verteporfina
Visudyne a fluenza ridotta (25 J/cm2, 300 mW/cm2, 83 secondi)
Altri nomi:
  • Visudine
  • terapia fotodinamica
Droga: verteporfina
Fluenza molto bassa Visudyne (15 J/cm2, 180 mW/cm2, 83 secondi)
Altri nomi:
  • Visudine
  • terapia fotodinamica
Droga: ranibizumab
Iniezione intravitreale da 0,5 mg
Altri nomi:
  • Lucentis
Sperimentale: Ranibizumab
Lucentis in monoterapia somministrata il giorno 0, il mese 1 e il mese 2 e, successivamente, secondo necessità, mensilmente
Droga: ranibizumab
Iniezione intravitreale da 0,5 mg
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di ritrattamenti (giorno 0 escluso)
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 12
Il ritrattamento è stato definito nel protocollo come trattamento in studio somministrato dopo il giorno 0. Per le analisi del ritrattamento, qualsiasi trattamento in studio somministrato è stato considerato un ritrattamento e la terapia di combinazione è stata considerata un ritrattamento, anche se due o tre procedure di trattamento sono state fatte. Nei gruppi di terapia di combinazione, se è stata somministrata un'iniezione di ranibizumab perché era indicato il ritrattamento e il precedente trattamento di combinazione era avvenuto meno di 2 mesi prima, l'iniezione di ranibizumab è stata conteggiata come ritrattamento.
Dal mese 1 al mese 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio VA meglio corretto per l'occhio dello studio (grafico ETDRS)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Metodo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a 4 metri. Peggiore = 0; migliore = 100
Dal basale al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di ritrattamenti (giorno 0 escluso)
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 24
Il ritrattamento è stato definito nel protocollo come trattamento in studio somministrato dopo il giorno 0. Per le analisi del ritrattamento, qualsiasi trattamento in studio somministrato è stato considerato un ritrattamento e la terapia di combinazione è stata considerata un ritrattamento, anche se due o tre procedure di trattamento sono state fatte. Nei gruppi di terapia di combinazione, se è stata somministrata un'iniezione di ranibizumab perché era indicato il ritrattamento e il precedente trattamento di combinazione era avvenuto meno di 2 mesi prima, l'iniezione di ranibizumab è stata conteggiata come ritrattamento.
Dal mese 1 al mese 24
Variazione media rispetto al basale nel punteggio VA meglio corretto per l'occhio dello studio
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Metodo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a 4 metri. Peggiore = 0; migliore = 100
Dal basale al mese 24
Percentuale di soggetti con >=15 lettere di acuità visiva acquisite rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12, dal basale al mese 24
Dal basale al mese 12, dal basale al mese 24
Percentuale di soggetti con >=0 Guadagno in lettere dell'acuità visiva rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12, dal basale al mese 24
Dal basale al mese 12, dal basale al mese 24
Percentuale di soggetti con >=15 lettere di acuità visiva perse rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12, dal basale al mese 24
Dal basale al mese 12, dal basale al mese 24
Variazione media rispetto al basale dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12, dal basale al mese 24
Dal basale al mese 12, dal basale al mese 24
Variazione media rispetto al basale della dimensione della lesione
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12, dal basale al mese 24
Variazione media rispetto al basale della dimensione della lesione misurata come dimensione lineare massima (GLD) della lesione
Dal basale al mese 12, dal basale al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

QLT Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oscar Cuzzani, MD, QLT Inc.
  • Investigatore principale: Henry Hudson, MD, Retina Centers, PC
  • Investigatore principale: Allen Ho, MD, Retina Diagnostic & Treatment Associates, LLC
  • Cattedra di studio: Andrew Strong, Ph.D, QLT Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPD OCR 022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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