Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížená fluence Visudyne-Anti-VEGF-Dexamethason v kombinaci pro léze AMD (RADIKÁLNÍ) (RADICAL)

31. května 2011 aktualizováno: QLT Inc.

Multicentrická, randomizovaná, jednoduše maskovaná studie srovnávající kombinované terapie Visudyne®-Lucentis® se sníženým účinkem a monoterapii Lucentis® u pacientů s choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k AMD.

Cílem této studie je zjistit, zda kombinovaná terapie (Visudyne se sníženým účinkem následovaný Lucentisem [do 2 hodin] nebo některý ze dvou režimů Visudyne se sníženým účinkem následovaný trojitou terapií Lucentis-Dexamethason [do 2 hodin]) snižuje četnost opakované léčby ve srovnání s monoterapií Lucentisem při zachování podobných výsledků vidění a přijatelného bezpečnostního profilu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Campbell, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Poway, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Temple, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naivní léčba choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) ve studovaném oku s výjimkou laserové léčby mimo subfoveální oblast
  • Subfoveální CNV kvůli AMD
  • CNV musí být = nebo > 50 % celé léze
  • Všechny typy složení lézí s největším lineárním rozměrem léze (GLD) < 5400 mikronů (přibližně = nebo <9 oblastí disku [DA])
  • Nejlépe korigovaná studie časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) zraková ostrost (VA skóre) 25 - 73 písmen (přibližný Snellenův ekvivalent 20/40 - 20/320), včetně

Kritéria vyloučení:

  • Subfoveální geografická atrofie nebo subfoveální fibróza studovaného oka
  • Nitrooční operace do 3 měsíců od zařazení
  • Neschopnost zúčastnit se protokolárních návštěv
  • Známé alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli léčbu ve studii.
  • Jiná systémová onemocnění nebo aktivní nekontrolované infekce, které by způsobily slabé lékařské riziko
  • Nekontrolovaný glaukom, definovaný jako (1) subjekt užívá > 1 lék na glaukom (zahrnuje kombinovanou léčbu) nebo (2) subjekt má glaukom, který by mohl vést k progresivnímu zhoršování zorného pole
  • Pokud měl subjekt v posledním roce mrtvici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1/4 Fluence trojitá terapie
Velmi nízká fluence Visudyne následovaná intravitreální trojkombinací Lucentis-Dexamethason [do 2 hodin] podávanou v den 0 a poté podle potřeby každé 2 měsíce
Lék: verteporfin
Visudyne se sníženým výkonem (25 J/cm2, 300 mW/cm2, 83 sekund)
Ostatní jména:
  • Visudyne
  • fotodynamická terapie
Lék: verteporfin
Velmi nízká fluence Visudyne (15 J/cm2, 180 mW/cm2, 83 sekund)
Ostatní jména:
  • Visudyne
  • fotodynamická terapie
Lék: ranibizumab
0,5 mg intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: dexamethason
0,5 mg intravitreální injekce
Experimentální: 1/2 Fluence trojitá terapie
Visudyne se sníženou fluktuací následovaná intravitreální trojkombinací Lucentis-Dexamethason [do 2 hodin] podávanou v den 0 a poté podle potřeby každé 2 měsíce
Lék: verteporfin
Visudyne se sníženým výkonem (25 J/cm2, 300 mW/cm2, 83 sekund)
Ostatní jména:
  • Visudyne
  • fotodynamická terapie
Lék: verteporfin
Velmi nízká fluence Visudyne (15 J/cm2, 180 mW/cm2, 83 sekund)
Ostatní jména:
  • Visudyne
  • fotodynamická terapie
Lék: ranibizumab
0,5 mg intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: dexamethason
0,5 mg intravitreální injekce
Experimentální: Dvojitá terapie 1/2 Fluence
Visudyne se sníženou fluktuací následovaná dvojitou terapií Lucentis [do 2 hodin] podávanou v den 0 a poté podle potřeby každé 2 měsíce
Lék: verteporfin
Visudyne se sníženým výkonem (25 J/cm2, 300 mW/cm2, 83 sekund)
Ostatní jména:
  • Visudyne
  • fotodynamická terapie
Lék: verteporfin
Velmi nízká fluence Visudyne (15 J/cm2, 180 mW/cm2, 83 sekund)
Ostatní jména:
  • Visudyne
  • fotodynamická terapie
Lék: ranibizumab
0,5 mg intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis
Experimentální: Ranibizumab
Monoterapie Lucentis podávaná v den 0, měsíc 1 a měsíc 2 a poté podle potřeby měsíčně
Lék: ranibizumab
0,5 mg intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet opakovaných ošetření (den 0 vyloučeno)
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 12
Opakovaná léčba byla v protokolu definována jako studovaná léčba podaná po Dni 0. Pro analýzy opakované léčby byla jakákoli studovaná léčba, která byla podána, považována za opakovanou léčbu a kombinovaná léčba byla považována za jednu opakovanou léčbu, i když dva nebo tři léčebné procedury byly hotové. Pokud ve skupinách s kombinovanou terapií byla podána injekce ranibizumabu, protože bylo indikováno přeléčení a předchozí kombinovaná léčba byla méně než 2 měsíce před, byla injekce ranibizumabu počítána jako přeléčení.
Měsíc 1 až měsíc 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigovaném VA skóre studijního oka (graf ETDRS)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Metoda včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) ve 4 metrech. Nejhorší = 0; nejlepší = 100
Výchozí stav do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet opakovaných ošetření (den 0 vyloučeno)
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 24
Opakovaná léčba byla v protokolu definována jako studovaná léčba podaná po Dni 0. Pro analýzy opakované léčby byla jakákoli studovaná léčba, která byla podána, považována za opakovanou léčbu a kombinovaná léčba byla považována za jednu opakovanou léčbu, i když dva nebo tři léčebné procedury byly hotové. Pokud ve skupinách s kombinovanou terapií byla podána injekce ranibizumabu, protože bylo indikováno přeléčení a předchozí kombinovaná léčba byla méně než 2 měsíce před, byla injekce ranibizumabu počítána jako přeléčení.
Měsíc 1 až měsíc 24
Průměrná změna od výchozího stavu v nejlépe korigovaném VA skóre studie oka
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Metoda včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) ve 4 metrech. Nejhorší = 0; nejlepší = 100
Výchozí stav do měsíce 24
Procento subjektů s >=15 písmeny zrakové ostrosti získané ze základní linie
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12, výchozí stav do měsíce 24
Výchozí stav do měsíce 12, výchozí stav do měsíce 24
Procento subjektů s >=0 písmenem zesílení zrakové ostrosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12, výchozí stav do měsíce 24
Výchozí stav do měsíce 12, výchozí stav do měsíce 24
Procento subjektů s >=15 písmeny ztráty zrakové ostrosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12, výchozí stav do měsíce 24
Výchozí stav do měsíce 12, výchozí stav do měsíce 24
Střední změna tloušťky centrální sítnice od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12, výchozí stav do měsíce 24
Výchozí stav do měsíce 12, výchozí stav do měsíce 24
Průměrná změna velikosti léze od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12, výchozí stav do měsíce 24
Průměrná změna velikosti léze od výchozí hodnoty měřená jako největší lineární rozměr (GLD) léze
Výchozí stav do měsíce 12, výchozí stav do měsíce 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QLT Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Oscar Cuzzani, MD, QLT Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Hudson, MD, Retina Centers, PC
  • Vrchní vyšetřovatel: Allen Ho, MD, Retina Diagnostic & Treatment Associates, LLC
  • Studijní židle: Andrew Strong, Ph.D, QLT Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPD OCR 022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit