Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret Fluence Visudyne-Anti-VEGF-Dexamethason i kombination for AMD læsioner (RADICAL) (RADICAL)

31. maj 2011 opdateret af: QLT Inc.

En multicenter, randomiseret, enkeltmasket undersøgelse, der sammenligner Visudyne®-Lucentis® kombinationsterapier med reduceret fluence og Lucentis® monoterapi hos forsøgspersoner med choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til AMD.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kombinationsbehandling (visudyne med reduceret fluens efterfulgt af Lucentis [inden for 2 timer] eller en af ​​to regimer med reduceret fluens Visudyne efterfulgt af Lucentis-Dexamethason tripelterapi [inden for 2 timer]) reducerer genbehandlingshyppigheden sammenlignet med Lucentis monoterapi, samtidig med at de samme synsresultater og en acceptabel sikkerhedsprofil bevares.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Campbell, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Poway, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Temple, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandling naiv for choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i undersøgelsesøjet bortset fra laserbehandling uden for det subfoveale område
  • Subfoveal CNV på grund af AMD
  • CNV skal være = eller >50 % af hele læsionen
  • Alle læsionssammensætningstyper med en læsions største lineære dimension (GLD) < 5400 mikron (ca. = eller <9 diskarealer [DA])
  • Bedst korrigeret Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed (VA-score) på 25 - 73 bogstaver (ca. Snellen-ækvivalent på 20/40 - 20/320), inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Subfoveal geografisk atrofi eller subfoveal fibrose af undersøgelsesøjet
  • Intraokulær kirurgi inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Manglende evne til at deltage i de protokolkrævede besøg
  • Kendte allergier eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne.
  • Andre systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede infektioner, der ville medføre en ringe medicinsk risiko
  • Ukontrolleret glaukom, defineret som (1) forsøgsperson er på >1 glaukom-medicin (inkluderer kombinationsbehandlinger) eller (2) forsøgsperson har grøn stær, der kan føre til progressiv synsfeltforringelse
  • Hvis forsøgspersonen har haft et slagtilfælde inden for det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1/4 Fluence Triple Therapy
Visudyne med meget lav fluence efterfulgt af intravitreal Lucentis-Dexamethason tredobbelt behandling [inden for 2 timer] administreret på dag 0, og derefter efter behov hver 2. måned derefter
Medicin: verteporfin
Visudyne med reduceret fluence (25 J/cm2, 300 mW/cm2, 83 sekunder)
Andre navne:
  • Visudyne
  • fotodynamisk terapi
Medicin: verteporfin
Visudyne med meget lav fluence (15 J/cm2, 180 mW/cm2, 83 sekunder)
Andre navne:
  • Visudyne
  • fotodynamisk terapi
Medicin: ranibizumab
0,5 mg intravitreal injektion
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: dexamethason
0,5 mg intravitreal injektion
Eksperimentel: 1/2 Fluence Triple Therapy
Visudyne med reduceret fluens efterfulgt af intravitreal Lucentis-Dexamethason tripelbehandling [inden for 2 timer] administreret på dag 0 og derefter efter behov hver 2. måned derefter
Medicin: verteporfin
Visudyne med reduceret fluence (25 J/cm2, 300 mW/cm2, 83 sekunder)
Andre navne:
  • Visudyne
  • fotodynamisk terapi
Medicin: verteporfin
Visudyne med meget lav fluence (15 J/cm2, 180 mW/cm2, 83 sekunder)
Andre navne:
  • Visudyne
  • fotodynamisk terapi
Medicin: ranibizumab
0,5 mg intravitreal injektion
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: dexamethason
0,5 mg intravitreal injektion
Eksperimentel: 1/2 Fluence dobbeltterapi
Visudyne med reduceret fluens efterfulgt af Lucentis-dobbeltbehandling [inden for 2 timer] administreret på dag 0, og derefter efter behov hver anden måned.
Medicin: verteporfin
Visudyne med reduceret fluence (25 J/cm2, 300 mW/cm2, 83 sekunder)
Andre navne:
  • Visudyne
  • fotodynamisk terapi
Medicin: verteporfin
Visudyne med meget lav fluence (15 J/cm2, 180 mW/cm2, 83 sekunder)
Andre navne:
  • Visudyne
  • fotodynamisk terapi
Medicin: ranibizumab
0,5 mg intravitreal injektion
Andre navne:
  • Lucentis
Eksperimentel: Ranibizumab
Lucentis monoterapi administreret på dag 0, måned 1 og måned 2, og derefter efter behov hver måned derefter
Medicin: ranibizumab
0,5 mg intravitreal injektion
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal genbehandlinger (dag 0 ekskluderet)
Tidsramme: Måned 1 til måned 12
Genbehandling blev i protokollen defineret som undersøgelsesbehandling administreret efter dag 0. Til analyserne af genbehandling blev enhver undersøgelsesbehandling, der blev administreret, anset for at være en genbehandling, og kombinationsbehandling blev anset for at være én genbehandling, selvom to eller tre behandlingsprocedurer vi er færdige. I kombinationsterapigrupperne, hvis en ranibizumab-injektion blev givet, fordi genbehandling var indiceret, og den tidligere kombinationsbehandling var mindre end 2 måneder før, blev ranibizumab-injektionen regnet som en genbehandling.
Måned 1 til måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i undersøgelsesøje bedst korrigeret VA-score (ETDRS-diagram)
Tidsramme: Baseline til måned 12
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) metode ved 4 meter. Værste = 0; bedste = 100
Baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal genbehandlinger (dag 0 ekskluderet)
Tidsramme: Måned 1 til måned 24
Genbehandling blev i protokollen defineret som undersøgelsesbehandling administreret efter dag 0. Til analyserne af genbehandling blev enhver undersøgelsesbehandling, der blev administreret, anset for at være en genbehandling, og kombinationsbehandling blev anset for at være én genbehandling, selvom to eller tre behandlingsprocedurer vi er færdige. I kombinationsterapigrupperne, hvis en ranibizumab-injektion blev givet, fordi genbehandling var indiceret, og den tidligere kombinationsbehandling var mindre end 2 måneder før, blev ranibizumab-injektionen regnet som en genbehandling.
Måned 1 til måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i undersøgelsesøje bedst korrigerede VA-score
Tidsramme: Baseline til måned 24
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) metode ved 4 meter. Værste = 0; bedste = 100
Baseline til måned 24
Procentdel af forsøgspersoner med >=15 bogstaver med synsstyrke opnået fra baseline
Tidsramme: Baseline til måned 12, baseline til måned 24
Baseline til måned 12, baseline til måned 24
Procentdel af forsøgspersoner med >=0 bogstavforøgelse af synsstyrke fra baseline
Tidsramme: Baseline til måned 12, baseline til måned 24
Baseline til måned 12, baseline til måned 24
Procentdel af forsøgspersoner med >=15 bogstaver i synsskarphed mistet fra baseline
Tidsramme: Baseline til måned 12, baseline til måned 24
Baseline til måned 12, baseline til måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central nethindetykkelse
Tidsramme: Baseline til måned 12, baseline til måned 24
Baseline til måned 12, baseline til måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i læsionsstørrelse
Tidsramme: Baseline til måned 12, baseline til måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i læsionsstørrelse målt som største lineære dimension (GLD) af læsionen
Baseline til måned 12, baseline til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QLT Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Oscar Cuzzani, MD, QLT Inc.
  • Ledende efterforsker: Henry Hudson, MD, Retina Centers, PC
  • Ledende efterforsker: Allen Ho, MD, Retina Diagnostic & Treatment Associates, LLC
  • Studiestol: Andrew Strong, Ph.D, QLT Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2007

Først opslået (Skøn)

27. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPD OCR 022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner