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Fluência reduzida Visudyne-Anti-VEGF-Dexametasona em combinação para lesões AMD (RADICAL) (RADICAL)

31 de maio de 2011 atualizado por: QLT Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado e mascarado comparando terapias combinadas Visudyne®-Lucentis® de fluência reduzida e monoterapia Lucentis® em indivíduos com neovascularização coroidal (CNV) secundária à AMD.

O objetivo deste estudo é determinar se a terapia combinada (Visudyne de fluência reduzida seguida de Lucentis [dentro de 2 horas] ou qualquer um dos dois regimes de Visudyne de fluência reduzida seguido de terapia tripla Lucentis-Dexametasona [dentro de 2 horas]) reduz as taxas de retratamento em comparação com Lucentis em monoterapia, mantendo resultados de visão semelhantes e um perfil de segurança aceitável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Campbell, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Poway, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Temple, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento virgem para neovascularização coroidal (CNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade (AMD) no olho do estudo, exceto para tratamento a laser fora da área subfoveal
  • CNV subfoveal devido a AMD
  • CNV deve ser = ou > 50% de toda a lesão
  • Todos os tipos de composição de lesão com uma maior dimensão linear (GLD) < 5400 mícrons (aproximadamente = ou <9 áreas de disco [DA])
  • Melhor correção da acuidade visual do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) (escore VA) de 25 - 73 letras (equivalente aproximado de Snellen de 20/40 - 20/320), inclusive

Critério de exclusão:

  • Atrofia geográfica subfoveal ou fibrose subfoveal do olho do estudo
  • Cirurgia intraocular dentro de 3 meses após a inscrição
  • Incapacidade de comparecer às visitas exigidas pelo protocolo
  • Alergias conhecidas ou hipersensibilidade a qualquer um dos tratamentos do estudo.
  • Outras doenças sistêmicas ou infecções ativas não controladas que tornariam o sujeito um risco médico baixo
  • Glaucoma descontrolado, definido como (1)o sujeito está tomando >1 medicação para glaucoma (inclui tratamentos combinados) ou (2)o sujeito tem glaucoma que pode levar à deterioração progressiva do campo visual
  • Se o sujeito teve um derrame no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Tripla 1/4 Fluence
Visudyne de fluência muito baixa seguido de terapia tripla intravítrea de Lucentis-Dexametasona [dentro de 2 horas] administrada no dia 0 e, conforme necessário, a cada 2 meses a partir de então
Medicamento: verteporfina
Visudyne de fluência reduzida (25 J/cm2, 300 mW/cm2, 83 segundos)
Outros nomes:
  • Visudyne
  • Terapia fotodinâmica
Medicamento: verteporfina
Fluência muito baixa Visudyne (15 J/cm2, 180 mW/cm2, 83 segundos)
Outros nomes:
  • Visudyne
  • Terapia fotodinâmica
Medicamento: ranibizumabe
Injeção intravítrea de 0,5 mg
Outros nomes:
  • Lucentis
Medicamento: dexametasona
Injeção intravítrea de 0,5 mg
Experimental: Terapia Tripla 1/2 Fluence
Visudyne de fluência reduzida seguido por terapia tripla intravítrea de Lucentis-Dexametasona [dentro de 2 horas] administrada no dia 0 e, conforme necessário, a cada 2 meses a partir de então
Medicamento: verteporfina
Visudyne de fluência reduzida (25 J/cm2, 300 mW/cm2, 83 segundos)
Outros nomes:
  • Visudyne
  • Terapia fotodinâmica
Medicamento: verteporfina
Fluência muito baixa Visudyne (15 J/cm2, 180 mW/cm2, 83 segundos)
Outros nomes:
  • Visudyne
  • Terapia fotodinâmica
Medicamento: ranibizumabe
Injeção intravítrea de 0,5 mg
Outros nomes:
  • Lucentis
Medicamento: dexametasona
Injeção intravítrea de 0,5 mg
Experimental: Terapia Dupla 1/2 Fluence
Visudyne de fluência reduzida seguido de terapia dupla com Lucentis [dentro de 2 horas] administrado no dia 0 e, a partir daí, conforme necessário, a cada 2 meses
Medicamento: verteporfina
Visudyne de fluência reduzida (25 J/cm2, 300 mW/cm2, 83 segundos)
Outros nomes:
  • Visudyne
  • Terapia fotodinâmica
Medicamento: verteporfina
Fluência muito baixa Visudyne (15 J/cm2, 180 mW/cm2, 83 segundos)
Outros nomes:
  • Visudyne
  • Terapia fotodinâmica
Medicamento: ranibizumabe
Injeção intravítrea de 0,5 mg
Outros nomes:
  • Lucentis
Experimental: Ranibizumabe
Lucentis em monoterapia administrado no Dia 0, Mês 1 e Mês 2, e depois, conforme necessário, mensalmente a partir de então
Medicamento: ranibizumabe
Injeção intravítrea de 0,5 mg
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de retratamentos (dia 0 excluído)
Prazo: Mês 1 ao Mês 12
O retratamento foi definido no protocolo como o tratamento do estudo administrado após o Dia 0. Para as análises do retratamento, qualquer tratamento do estudo administrado foi considerado um retratamento, e a terapia combinada foi considerada um retratamento, mesmo que dois ou três procedimentos de tratamento Foram realizadas. Nos grupos de terapia combinada, se uma injeção de ranibizumabe foi administrada porque o retratamento foi indicado e o tratamento combinado anterior ocorreu há menos de 2 meses, a injeção de ranibizumabe foi contada como um retratamento.
Mês 1 ao Mês 12
Alteração média desde a linha de base no escore VA melhor corrigido do olho do estudo (Gráfico ETDRS)
Prazo: Linha de base até o mês 12
Método Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a 4 metros. Pior = 0; melhor = 100
Linha de base até o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de retratamentos (dia 0 excluído)
Prazo: Mês 1 ao Mês 24
O retratamento foi definido no protocolo como o tratamento do estudo administrado após o Dia 0. Para as análises do retratamento, qualquer tratamento do estudo administrado foi considerado um retratamento, e a terapia combinada foi considerada um retratamento, mesmo que dois ou três procedimentos de tratamento Foram realizadas. Nos grupos de terapia combinada, se uma injeção de ranibizumabe foi administrada porque o retratamento foi indicado e o tratamento combinado anterior ocorreu há menos de 2 meses, a injeção de ranibizumabe foi contada como um retratamento.
Mês 1 ao Mês 24
Alteração média desde a linha de base no escore VA melhor corrigido do olho do estudo
Prazo: Linha de base até o mês 24
Método Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a 4 metros. Pior = 0; melhor = 100
Linha de base até o mês 24
Porcentagem de indivíduos com >=15 letras de acuidade visual obtida desde a linha de base
Prazo: Linha de base para o mês 12, linha de base para o mês 24
Linha de base para o mês 12, linha de base para o mês 24
Porcentagem de indivíduos com >=0 letras de ganho de acuidade visual desde a linha de base
Prazo: Linha de base para o mês 12, linha de base para o mês 24
Linha de base para o mês 12, linha de base para o mês 24
Porcentagem de indivíduos com >=15 letras de acuidade visual perdida da linha de base
Prazo: Linha de base para o mês 12, linha de base para o mês 24
Linha de base para o mês 12, linha de base para o mês 24
Alteração média da linha de base na espessura central da retina
Prazo: Linha de base para o mês 12, linha de base para o mês 24
Linha de base para o mês 12, linha de base para o mês 24
Mudança média da linha de base no tamanho da lesão
Prazo: Linha de base para o mês 12, linha de base para o mês 24
Alteração média desde a linha de base no tamanho da lesão medida como a maior dimensão linear (GLD) da lesão
Linha de base para o mês 12, linha de base para o mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

QLT Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Oscar Cuzzani, MD, QLT Inc.
  • Investigador principal: Henry Hudson, MD, Retina Centers, PC
  • Investigador principal: Allen Ho, MD, Retina Diagnostic & Treatment Associates, LLC
  • Cadeira de estudo: Andrew Strong, Ph.D, QLT Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BPD OCR 022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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