Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentynyt fluence Visudyne-Anti-VEGF-deksametasoni yhdistelmänä AMD-leesioille (RADICAL) (RADICAL)

tiistai 31. toukokuuta 2011 päivittänyt: QLT Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, yksinaamioinen tutkimus, jossa verrataan heikentynyttä Visudyne®-Lucentis®-yhdistelmähoitoa ja Lucentis®-monoterapiaa potilailla, joilla on AMD:n toissijainen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö yhdistelmähoito (vähennetty Visudyne, jota seuraa Lucentis [2 tunnin sisällä] tai jompikumpi kahdesta heikentyneestä Visudyne-ohjelmasta, jota seuraa Lucentis-deksametasoni-kolmoishoito [2 tunnin sisällä]) uusintahoitoa. verrattuna Lucentis-monoterapiaan säilyttäen samalla samanlaiset näkötulokset ja hyväksyttävä turvallisuusprofiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
      • Campbell, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Poway, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • Torrance, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
      • Temple, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) hoito ei ollut naivia lukuun ottamatta laserhoitoa subfoveaalisen alueen ulkopuolella
  • AMD:n aiheuttama subfoveaalinen CNV
  • CNV:n on oltava = tai > 50 % koko vauriosta
  • Kaikki leesiokoostumustyypit, joiden leesion suurin lineaarinen ulottuvuus (GLD) < 5400 mikronia (noin = tai <9 levyaluetta [DA])
  • Paras korjattu varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) näöntarkkuus (VA-pisteet) 25 - 73 kirjainta (likimääräinen Snellenin vastaavuus 20/40 - 20/320), mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavan silmän subfoveaalinen maantieteellinen atrofia tai subfoveaalinen fibroosi
  • Silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Kyvyttömyys osallistua protokollan edellyttämiin vierailuihin
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle.
  • Muut systeemiset sairaudet tai aktiiviset hallitsemattomat infektiot, jotka tekisivät potilaan huonon lääketieteellisen riskin
  • Hallitsematon glaukooma, joka määritellään seuraavasti: (1)potilaalla on >1 glaukoomalääkitys (mukaan lukien yhdistelmähoidot) tai (2)potilaalla on glaukooma, joka voi johtaa etenevään näkökentän heikkenemiseen
  • Jos tutkittavalla on ollut aivohalvaus viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1/4 Fluence Triple Therapy
Erittäin alhainen fluence Visudyne, jota seuraa lasiaisensisäinen Lucentis-deksametasoni-kolmoishoito [2 tunnin sisällä] annettuna päivänä 0 ja sen jälkeen tarpeen mukaan 2 kuukauden välein
Lääke: verteporfiini
Alennettu virtaus Visudyne (25 J/cm2, 300 mW/cm2, 83 sekuntia)
Muut nimet:
  • Visudyne
  • fotodynaaminen terapia
Lääke: verteporfiini
Erittäin pieni virtaus Visudyne (15 J/cm2, 180 mW/cm2, 83 sekuntia)
Muut nimet:
  • Visudyne
  • fotodynaaminen terapia
Lääke: ranibitsumabi
0,5 mg lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Lucentis
Lääke: deksametasoni
0,5 mg lasiaisensisäinen injektio
Kokeellinen: 1/2 Fluence Triple Therapy
Vähentynyt fluence Visudyne, jota seuraa lasiaisensisäinen Lucentis-deksametasoni-kolmoishoito [2 tunnin sisällä] annettuna päivänä 0 ja sen jälkeen tarpeen mukaan 2 kuukauden välein
Lääke: verteporfiini
Alennettu virtaus Visudyne (25 J/cm2, 300 mW/cm2, 83 sekuntia)
Muut nimet:
  • Visudyne
  • fotodynaaminen terapia
Lääke: verteporfiini
Erittäin pieni virtaus Visudyne (15 J/cm2, 180 mW/cm2, 83 sekuntia)
Muut nimet:
  • Visudyne
  • fotodynaaminen terapia
Lääke: ranibitsumabi
0,5 mg lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Lucentis
Lääke: deksametasoni
0,5 mg lasiaisensisäinen injektio
Kokeellinen: 1/2 Fluence Double Therapy
Vähentynyt Visudyne, jota seuraa Lucentis-kaksoishoito [2 tunnin sisällä] päivänä 0 ja sen jälkeen tarpeen mukaan 2 kuukauden välein
Lääke: verteporfiini
Alennettu virtaus Visudyne (25 J/cm2, 300 mW/cm2, 83 sekuntia)
Muut nimet:
  • Visudyne
  • fotodynaaminen terapia
Lääke: verteporfiini
Erittäin pieni virtaus Visudyne (15 J/cm2, 180 mW/cm2, 83 sekuntia)
Muut nimet:
  • Visudyne
  • fotodynaaminen terapia
Lääke: ranibitsumabi
0,5 mg lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Lucentis
Kokeellinen: Ranibitsumabi
Lucentis-monoterapia päivänä 0, kuukaudella 1 ja kuukaudella 2 ja sen jälkeen tarpeen mukaan kuukausittain
Lääke: ranibitsumabi
0,5 mg lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen uusintahoitojen lukumäärä (päivä 0 ei sisällä)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
Uudelleenhoito määriteltiin pöytäkirjassa tutkimushoidoksi, joka annettiin päivän 0 jälkeen. Uudelleenhoidon analyyseissä mikä tahansa annettu tutkimushoito katsottiin uusintahoidoksi, ja yhdistelmähoito katsottiin yhdeksi uusintahoidoksi, vaikka kaksi tai kolme hoitotoimenpidettä olemme valmiit. Jos ranibitsumabi-injektio annettiin yhdistelmähoitoryhmissä, koska uusintahoito oli aiheellista ja edellinen yhdistelmähoito oli alle 2 kuukautta aikaisemmin, ranibitsumabi-injektio laskettiin uudelleenhoidoksi.
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Study Eye -paras korjatussa VA-pisteessä (ETDRS-kaavio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -menetelmä 4 metrin etäisyydellä. Huonoin = 0; paras = 100
Lähtötilanne 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen uusintahoitojen lukumäärä (päivä 0 ei sisällä)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 24
Uudelleenhoito määriteltiin pöytäkirjassa tutkimushoidoksi, joka annettiin päivän 0 jälkeen. Uudelleenhoidon analyyseissä mikä tahansa annettu tutkimushoito katsottiin uusintahoidoksi, ja yhdistelmähoito katsottiin yhdeksi uusintahoidoksi, vaikka kaksi tai kolme hoitotoimenpidettä olemme valmiit. Jos ranibitsumabi-injektio annettiin yhdistelmähoitoryhmissä, koska uusintahoito oli aiheellista ja edellinen yhdistelmähoito oli alle 2 kuukautta aikaisemmin, ranibitsumabi-injektio laskettiin uudelleenhoidoksi.
Kuukaudesta 1 kuukauteen 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Study Eye -paras korjatussa VA-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -menetelmä 4 metrin etäisyydellä. Huonoin = 0; paras = 100
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on >=15 näöntarkkuuden kirjainta lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 12, lähtötilanteeseen kuukauteen 24
Lähtötaso kuukauteen 12, lähtötilanteeseen kuukauteen 24
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden näöntarkkuuden kirjainvahvistus on >=0 lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 12, lähtötilanteeseen kuukauteen 24
Lähtötaso kuukauteen 12, lähtötilanteeseen kuukauteen 24
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on >=15 näöntarkkuuden kirjainta lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 12, lähtötilanteeseen kuukauteen 24
Lähtötaso kuukauteen 12, lähtötilanteeseen kuukauteen 24
Verkkokalvon keskipaksuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 12, lähtötilanteeseen kuukauteen 24
Lähtötaso kuukauteen 12, lähtötilanteeseen kuukauteen 24
Leesion koon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 12, lähtötilanteeseen kuukauteen 24
Leesion koon keskimääräinen muutos perustasosta mitattuna leesion suurimmana lineaarisena ulottuvuutena (GLD)
Lähtötaso kuukauteen 12, lähtötilanteeseen kuukauteen 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

QLT Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Oscar Cuzzani, MD, QLT Inc.
  • Päätutkija: Henry Hudson, MD, Retina Centers, PC
  • Päätutkija: Allen Ho, MD, Retina Diagnostic & Treatment Associates, LLC
  • Opintojen puheenjohtaja: Andrew Strong, Ph.D, QLT Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPD OCR 022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa