Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszona fluencja Visudyne-Anty-VEGF-Dexamethasone w połączeniu dla zmian AMD (RADICAL) (RADICAL)

31 maja 2011 zaktualizowane przez: QLT Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, jednomaskowe badanie porównujące terapie skojarzone Visudyne®-Lucentis® o ograniczonej płynności i monoterapię Lucentis® u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do AMD.

Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia skojarzona (Visudyne o zmniejszonej fluencji, a następnie Lucentis [w ciągu 2 godzin] lub jeden z dwóch schematów Visudyne o zmniejszonej fluencji, a następnie potrójna terapia Lucentis-Dexamethasone [w ciągu 2 godzin]) zmniejsza częstość ponownego leczenia w porównaniu z monoterapią Lucentis przy zachowaniu podobnych wyników widzenia i akceptowalnego profilu bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Poway, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie dotychczas nieleczone neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) wtórnej do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej (AMD) w badanym oku, z wyjątkiem leczenia laserowego poza obszarem poddołkowym
  • Poddołkowa CNV spowodowana AMD
  • CNV musi wynosić = lub >50% całej zmiany
  • Wszystkie typy zmian chorobowych z największym wymiarem liniowym zmiany chorobowej (GLD) < 5400 mikronów (w przybliżeniu = lub <9 obszarów dysku [DA])
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku we wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej (ETDRS) (wynik VA) 25–73 liter (przybliżony odpowiednik Snellena 20/40–20/320), włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Poddołkowy zanik geograficzny lub poddołkowe zwłóknienie badanego oka
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Niemożność uczestniczenia w wizytach wymaganych protokołem
  • Znane alergie lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.
  • Inne choroby ogólnoustrojowe lub aktywne niekontrolowane infekcje, które stwarzałyby niskie ryzyko medyczne
  • Niekontrolowana jaskra, zdefiniowana jako (1) pacjent przyjmuje >1 lek na jaskrę (w tym terapie skojarzone) lub (2) pacjent ma jaskrę, która może prowadzić do postępującego pogorszenia pola widzenia
  • Jeśli pacjent miał udar w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Potrójna terapia 1/4 Fluence
Bardzo niska fluencja Visudyne, a następnie doszklistkowa potrójna terapia Lucentis-Dexamethasone [w ciągu 2 godzin] podana w dniu 0, a następnie w razie potrzeby co 2 miesiące
Lek: werteporfina
Visudyne o zredukowanej fluencji (25 J/cm2, 300 mW/cm2, 83 sekundy)
Inne nazwy:
  • Visudyne
  • terapia fotodynamiczna
Lek: werteporfina
Visudyne o bardzo niskiej fluencji (15 J/cm2, 180 mW/cm2, 83 sekundy)
Inne nazwy:
  • Visudyne
  • terapia fotodynamiczna
Lek: ranibizumab
0,5 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: deksametazon
0,5 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego
Eksperymentalny: Potrójna terapia 1/2 Fluence
Visudyne o zmniejszonej fluencji, a następnie doszklistkowa potrójna terapia Lucentis-Dexamethasone [w ciągu 2 godzin] podana w dniu 0, a następnie w razie potrzeby co 2 miesiące
Lek: werteporfina
Visudyne o zredukowanej fluencji (25 J/cm2, 300 mW/cm2, 83 sekundy)
Inne nazwy:
  • Visudyne
  • terapia fotodynamiczna
Lek: werteporfina
Visudyne o bardzo niskiej fluencji (15 J/cm2, 180 mW/cm2, 83 sekundy)
Inne nazwy:
  • Visudyne
  • terapia fotodynamiczna
Lek: ranibizumab
0,5 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: deksametazon
0,5 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego
Eksperymentalny: Podwójna terapia 1/2 Fluence
Visudyne o zmniejszonej płynności, a następnie podwójna terapia Lucentis [w ciągu 2 godzin] podana w dniu 0, a następnie w razie potrzeby co 2 miesiące
Lek: werteporfina
Visudyne o zredukowanej fluencji (25 J/cm2, 300 mW/cm2, 83 sekundy)
Inne nazwy:
  • Visudyne
  • terapia fotodynamiczna
Lek: werteporfina
Visudyne o bardzo niskiej fluencji (15 J/cm2, 180 mW/cm2, 83 sekundy)
Inne nazwy:
  • Visudyne
  • terapia fotodynamiczna
Lek: ranibizumab
0,5 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego
Inne nazwy:
  • Lucentis
Eksperymentalny: Ranibizumab
Monoterapia Lucentis podawana w Dniu 0, Miesiącu 1 i Miesiącu 2, a następnie co miesiąc w razie potrzeby
Lek: ranibizumab
0,5 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba ponownych zabiegów (z wyłączeniem dnia 0)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 12
Ponowne leczenie zdefiniowano w protokole jako badane leczenie zastosowane po dniu 0. W przypadku analiz ponownego leczenia każde zastosowane badane leczenie uznano za ponowne leczenie, a terapię skojarzoną uznano za jedno ponowne leczenie, mimo że wykonano dwie lub trzy procedury leczenia zostały zrobione. W grupach terapii skojarzonej, jeśli wstrzyknięto ranibizumab, ponieważ wskazane było ponowne leczenie, a poprzednie leczenie skojarzone miało miejsce mniej niż 2 miesiące wcześniej, wstrzyknięcie ranibizumabu było liczone jako ponowne leczenie.
Miesiąc 1 do miesiąca 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w badaniu Wynik VA najlepiej skorygowanego oka (wykres ETDRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Metoda wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) z odległości 4 metrów. Najgorszy = 0; najlepszy = 100
Wartość bazowa do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba ponownych zabiegów (z wyłączeniem dnia 0)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 24
Ponowne leczenie zdefiniowano w protokole jako badane leczenie zastosowane po dniu 0. W przypadku analiz ponownego leczenia każde zastosowane badane leczenie uznano za ponowne leczenie, a terapię skojarzoną uznano za jedno ponowne leczenie, mimo że wykonano dwie lub trzy procedury leczenia zostały zrobione. W grupach terapii skojarzonej, jeśli wstrzyknięto ranibizumab, ponieważ wskazane było ponowne leczenie, a poprzednie leczenie skojarzone miało miejsce mniej niż 2 miesiące wcześniej, wstrzyknięcie ranibizumabu było liczone jako ponowne leczenie.
Miesiąc 1 do miesiąca 24
Średnia zmiana od wartości początkowej w badaniu Wynik VA oka najlepiej skorygowanego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Metoda wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) z odległości 4 metrów. Najgorszy = 0; najlepszy = 100
Wartość bazowa do miesiąca 24
Odsetek pacjentów z >=15 literami ostrości wzroku uzyskany od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12, linia bazowa do miesiąca 24
Linia bazowa do miesiąca 12, linia bazowa do miesiąca 24
Odsetek pacjentów z przyrostem ostrości wzroku >=0 liter od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12, linia bazowa do miesiąca 24
Linia bazowa do miesiąca 12, linia bazowa do miesiąca 24
Odsetek osób z >=15 literami ostrości wzroku utraconymi w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12, linia bazowa do miesiąca 24
Linia bazowa do miesiąca 12, linia bazowa do miesiąca 24
Średnia zmiana od linii podstawowej w centralnej grubości siatkówki
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12, linia bazowa do miesiąca 24
Linia bazowa do miesiąca 12, linia bazowa do miesiąca 24
Średnia zmiana wielkości zmiany w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12, linia bazowa do miesiąca 24
Średnia zmiana wielkości zmiany w stosunku do wartości początkowej mierzona jako największy wymiar liniowy (GLD) zmiany
Linia bazowa do miesiąca 12, linia bazowa do miesiąca 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

QLT Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Oscar Cuzzani, MD, QLT Inc.
  • Główny śledczy: Henry Hudson, MD, Retina Centers, PC
  • Główny śledczy: Allen Ho, MD, Retina Diagnostic & Treatment Associates, LLC
  • Krzesło do nauki: Andrew Strong, Ph.D, QLT Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPD OCR 022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj