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Reduzierte Fluenz Visudyne-Anti-VEGF-Dexamethason in Kombination bei AMD-Läsionen (RADICAL) (RADICAL)

31. Mai 2011 aktualisiert von: QLT Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, einfach maskierte Studie zum Vergleich von Visudyne®-Lucentis®-Kombinationstherapien mit reduzierter Fluenz und Lucentis®-Monotherapie bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge von AMD.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Kombinationstherapie (Visudyne mit reduzierter Fluenz, gefolgt von Lucentis [innerhalb von 2 Stunden] oder eines von zwei Schemata mit Visudyne mit reduzierter Fluenz, gefolgt von einer Dreifachtherapie mit Lucentis und Dexamethason [innerhalb von 2 Stunden]) die Wiederbehandlungsraten senkt im Vergleich zur Lucentis-Monotherapie bei gleichzeitig ähnlichen Sehergebnissen und einem akzeptablen Sicherheitsprofil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Poway, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung naiv für choroidale Neovaskularisation (CNV) als Folge der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) im Studienauge, mit Ausnahme der Laserbehandlung außerhalb des subfovealen Bereichs
  • Subfoveale CNV aufgrund von AMD
  • Der CNV muss mindestens 50 % der gesamten Läsion betragen
  • Alle Läsionszusammensetzungstypen mit einer größten linearen Abmessung (GLD) der Läsion < 5400 Mikrometer (ungefähr = oder <9 Bandscheibenbereiche [DA])
  • Best-korrigierte Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Sehschärfe (VA-Score) von 25–73 Buchstaben (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/40–20/320), einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Subfoveale geografische Atrophie oder subfoveale Fibrose des Untersuchungsauges
  • Intraokulare Operation innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
  • Unfähigkeit, an den protokollpflichtigen Besuchen teilzunehmen
  • Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.
  • Andere systemische Erkrankungen oder aktive unkontrollierte Infektionen, die ein geringes medizinisches Risiko darstellen würden
  • Unkontrolliertes Glaukom, definiert als (1) der Patient erhält mehr als 1 Glaukommedikament (einschließlich Kombinationsbehandlungen) oder (2) der Patient hat ein Glaukom, das zu einer fortschreitenden Verschlechterung des Gesichtsfelds führen könnte
  • Wenn der Proband im letzten Jahr einen Schlaganfall erlitten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1/4 Fluence-Dreifachtherapie
Visudyne mit sehr niedriger Fluenz, gefolgt von einer intravitrealen Lucentis-Dexamethason-Dreifachtherapie [innerhalb von 2 Stunden], verabreicht am Tag 0 und danach nach Bedarf alle 2 Monate
Arzneimittel: Verteporfin
Visudyne mit reduzierter Fluenz (25 J/cm2, 300 mW/cm2, 83 Sekunden)
Andere Namen:
  • Visudyne
  • Photodynamische Therapie
Arzneimittel: Verteporfin
Visudyne mit sehr niedriger Fluenz (15 J/cm2, 180 mW/cm2, 83 Sekunden)
Andere Namen:
  • Visudyne
  • Photodynamische Therapie
Arzneimittel: Ranibizumab
0,5 mg intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Lucentis
Arzneimittel: Dexamethason
0,5 mg intravitreale Injektion
Experimental: 1/2 Fluence-Dreifachtherapie
Visudyne mit reduzierter Fluenz, gefolgt von einer intravitrealen Lucentis-Dexamethason-Dreifachtherapie [innerhalb von 2 Stunden], verabreicht am Tag 0 und danach nach Bedarf alle 2 Monate
Arzneimittel: Verteporfin
Visudyne mit reduzierter Fluenz (25 J/cm2, 300 mW/cm2, 83 Sekunden)
Andere Namen:
  • Visudyne
  • Photodynamische Therapie
Arzneimittel: Verteporfin
Visudyne mit sehr niedriger Fluenz (15 J/cm2, 180 mW/cm2, 83 Sekunden)
Andere Namen:
  • Visudyne
  • Photodynamische Therapie
Arzneimittel: Ranibizumab
0,5 mg intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Lucentis
Arzneimittel: Dexamethason
0,5 mg intravitreale Injektion
Experimental: 1/2 Fluence-Doppeltherapie
Visudyne mit reduzierter Fluenz, gefolgt von einer Lucentis-Doppeltherapie [innerhalb von 2 Stunden], verabreicht am Tag 0 und danach nach Bedarf alle 2 Monate
Arzneimittel: Verteporfin
Visudyne mit reduzierter Fluenz (25 J/cm2, 300 mW/cm2, 83 Sekunden)
Andere Namen:
  • Visudyne
  • Photodynamische Therapie
Arzneimittel: Verteporfin
Visudyne mit sehr niedriger Fluenz (15 J/cm2, 180 mW/cm2, 83 Sekunden)
Andere Namen:
  • Visudyne
  • Photodynamische Therapie
Arzneimittel: Ranibizumab
0,5 mg intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Lucentis
Experimental: Ranibizumab
Lucentis-Monotherapie wird am Tag 0, Monat 1 und Monat 2 und danach je nach Bedarf monatlich verabreicht
Arzneimittel: Ranibizumab
0,5 mg intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der Nachbehandlungen (Tag 0 ausgenommen)
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 12
Eine erneute Behandlung wurde im Protokoll als nach Tag 0 verabreichte Studienbehandlung definiert. Für die Analysen der erneuten Behandlung wurde jede verabreichte Studienbehandlung als erneute Behandlung betrachtet, und eine Kombinationstherapie wurde als eine erneute Behandlung betrachtet, auch wenn zwei oder drei Behandlungsverfahren durchgeführt wurden Wir sind fertig. Wenn in den Kombinationstherapiegruppen eine Ranibizumab-Injektion verabreicht wurde, weil eine erneute Behandlung angezeigt war und die vorherige Kombinationsbehandlung weniger als 2 Monate zurücklag, wurde die Ranibizumab-Injektion als erneute Behandlung gezählt.
Monat 1 bis Monat 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im bestkorrigierten VA-Score des Studienauges (ETDRS-Diagramm)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Methode der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bei 4 Metern. Am schlechtesten = 0; am besten = 100
Ausgangswert bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der Nachbehandlungen (Tag 0 ausgenommen)
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 24
Eine erneute Behandlung wurde im Protokoll als nach Tag 0 verabreichte Studienbehandlung definiert. Für die Analysen der erneuten Behandlung wurde jede verabreichte Studienbehandlung als erneute Behandlung betrachtet, und eine Kombinationstherapie wurde als eine erneute Behandlung betrachtet, auch wenn zwei oder drei Behandlungsverfahren durchgeführt wurden Wir sind fertig. Wenn in den Kombinationstherapiegruppen eine Ranibizumab-Injektion verabreicht wurde, weil eine erneute Behandlung angezeigt war und die vorherige Kombinationsbehandlung weniger als 2 Monate zurücklag, wurde die Ranibizumab-Injektion als erneute Behandlung gezählt.
Monat 1 bis Monat 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im bestkorrigierten VA-Score des Studienauges
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Methode der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bei 4 Metern. Am schlechtesten = 0; am besten = 100
Ausgangswert bis Monat 24
Prozentsatz der Probanden mit einer Sehschärfe von >= 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12, Ausgangswert bis Monat 24
Ausgangswert bis Monat 12, Ausgangswert bis Monat 24
Prozentsatz der Probanden mit einer Sehschärfezunahme von >=0 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12, Ausgangswert bis Monat 24
Ausgangswert bis Monat 12, Ausgangswert bis Monat 24
Prozentsatz der Probanden mit >=15 Buchstaben Verlust der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12, Ausgangswert bis Monat 24
Ausgangswert bis Monat 12, Ausgangswert bis Monat 24
Mittlere Änderung der zentralen Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12, Ausgangswert bis Monat 24
Ausgangswert bis Monat 12, Ausgangswert bis Monat 24
Mittlere Änderung der Läsionsgröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12, Ausgangswert bis Monat 24
Mittlere Veränderung der Läsionsgröße gegenüber dem Ausgangswert, gemessen als größte lineare Abmessung (GLD) der Läsion
Ausgangswert bis Monat 12, Ausgangswert bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QLT Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Oscar Cuzzani, MD, QLT Inc.
  • Hauptermittler: Henry Hudson, MD, Retina Centers, PC
  • Hauptermittler: Allen Ho, MD, Retina Diagnostic & Treatment Associates, LLC
  • Studienstuhl: Andrew Strong, Ph.D, QLT Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPD OCR 022

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