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Fluencia reducida Visudyne-Anti-VEGF-Dexamethasone en combinación para lesiones de AMD (RADICAL) (RADICAL)

31 de mayo de 2011 actualizado por: QLT Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento simple que compara las terapias combinadas Visudyne®-Lucentis® de fluencia reducida y la monoterapia Lucentis® en sujetos con neovascularización coroidea (NVC) secundaria a AMD.

El objetivo de este estudio es determinar si la terapia combinada (Visudyne de fluencia reducida seguido de Lucentis [dentro de 2 horas] o cualquiera de los dos regímenes de Visudyne de fluencia reducida seguido de terapia triple de Lucentis-dexametasona [dentro de 2 horas]) reduce las tasas de retratamiento en comparación con la monoterapia con Lucentis mientras mantiene resultados de visión similares y un perfil de seguridad aceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Retina Centers, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Campbell, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Poway, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Temple, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento sin tratamiento previo para la neovascularización coroidea (NVC) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD) en el ojo del estudio, excepto el tratamiento con láser fuera del área subfoveal
  • NVC subfoveal por DMAE
  • La CNV debe ser igual o > 50 % de toda la lesión
  • Todos los tipos de composición de lesiones con una lesión de mayor dimensión lineal (GLD) < 5400 micrones (aproximadamente = o <9 áreas de disco [DA])
  • Agudeza visual (puntuación VA) mejor corregida del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de 25 a 73 letras (equivalente aproximado de Snellen de 20/40 a 20/320), inclusive

Criterio de exclusión:

  • Atrofia geográfica subfoveal o fibrosis subfoveal del ojo de estudio
  • Cirugía intraocular dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  • Imposibilidad de asistir a las visitas requeridas por el protocolo
  • Alergias conocidas o hipersensibilidad a cualquiera de los tratamientos del estudio.
  • Otras enfermedades sistémicas o infecciones activas no controladas que harían del sujeto un riesgo médico deficiente
  • Glaucoma no controlado, definido como (1) el sujeto toma > 1 medicamento para el glaucoma (incluye tratamientos combinados) o (2) el sujeto tiene glaucoma que podría provocar un deterioro progresivo del campo visual
  • Si el sujeto ha tenido un derrame cerebral en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1/4 Fluence Triple Terapia
Visudyne de fluencia muy baja seguido de terapia triple intravítrea de Lucentis-dexametasona [dentro de las 2 horas] administrada el día 0, y luego según sea necesario cada 2 meses a partir de entonces
Droga: verteporfina
Visudyne de fluencia reducida (25 J/cm2, 300 mW/cm2, 83 segundos)
Otros nombres:
  • Visudyne
  • terapia fotodinámica
Droga: verteporfina
Visudyne de muy baja fluencia (15 J/cm2, 180 mW/cm2, 83 segundos)
Otros nombres:
  • Visudyne
  • terapia fotodinámica
Droga: ranibizumab
Inyección intravítrea de 0,5 mg
Otros nombres:
  • Lucentis
Droga: dexametasona
Inyección intravítrea de 0,5 mg
Experimental: 1/2 Fluence Triple Terapia
Visudyne de fluencia reducida seguido de terapia triple intravítrea de Lucentis-dexametasona [dentro de 2 horas] administrada el día 0, y luego según sea necesario cada 2 meses a partir de entonces
Droga: verteporfina
Visudyne de fluencia reducida (25 J/cm2, 300 mW/cm2, 83 segundos)
Otros nombres:
  • Visudyne
  • terapia fotodinámica
Droga: verteporfina
Visudyne de muy baja fluencia (15 J/cm2, 180 mW/cm2, 83 segundos)
Otros nombres:
  • Visudyne
  • terapia fotodinámica
Droga: ranibizumab
Inyección intravítrea de 0,5 mg
Otros nombres:
  • Lucentis
Droga: dexametasona
Inyección intravítrea de 0,5 mg
Experimental: 1/2 Doble Terapia Fluence
Visudyne de fluencia reducida seguido de terapia doble con Lucentis [dentro de 2 horas] administrado el día 0, y luego según sea necesario cada 2 meses a partir de entonces
Droga: verteporfina
Visudyne de fluencia reducida (25 J/cm2, 300 mW/cm2, 83 segundos)
Otros nombres:
  • Visudyne
  • terapia fotodinámica
Droga: verteporfina
Visudyne de muy baja fluencia (15 J/cm2, 180 mW/cm2, 83 segundos)
Otros nombres:
  • Visudyne
  • terapia fotodinámica
Droga: ranibizumab
Inyección intravítrea de 0,5 mg
Otros nombres:
  • Lucentis
Experimental: Ranibizumab
Monoterapia con Lucentis administrada el Día 0, el Mes 1 y el Mes 2, y luego según sea necesario mensualmente a partir de entonces
Droga: ranibizumab
Inyección intravítrea de 0,5 mg
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de retratamientos (día 0 excluido)
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 12
El retratamiento se definió en el protocolo como tratamiento de estudio administrado después del Día 0. Para los análisis de retratamiento, cualquier tratamiento de estudio que se administró se consideró un retratamiento, y la terapia combinada se consideró un retratamiento, aunque dos o tres procedimientos de tratamiento fueron hechos. En los grupos de terapia de combinación, si se administró una inyección de ranibizumab porque estaba indicado el retratamiento y el tratamiento de combinación anterior fue hace menos de 2 meses, la inyección de ranibizumab se contó como un retratamiento.
Mes 1 a Mes 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación AV mejor corregida del ojo del estudio (Gráfico ETDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Método de Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) a 4 metros. peor = 0; mejor = 100
Línea de base al mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de retratamientos (día 0 excluido)
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 24
El retratamiento se definió en el protocolo como tratamiento de estudio administrado después del Día 0. Para los análisis de retratamiento, cualquier tratamiento de estudio que se administró se consideró un retratamiento, y la terapia combinada se consideró un retratamiento, aunque dos o tres procedimientos de tratamiento fueron hechos. En los grupos de terapia de combinación, si se administró una inyección de ranibizumab porque estaba indicado el retratamiento y el tratamiento de combinación anterior fue hace menos de 2 meses, la inyección de ranibizumab se contó como un retratamiento.
Mes 1 a Mes 24
Cambio medio desde el inicio en la puntuación AV mejor corregida del ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
Método de Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) a 4 metros. peor = 0; mejor = 100
Línea de base al mes 24
Porcentaje de sujetos con >=15 letras de agudeza visual obtenida desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12, Línea de base al mes 24
Línea de base al mes 12, Línea de base al mes 24
Porcentaje de sujetos con >=0 letras de ganancia de agudeza visual desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12, Línea de base al mes 24
Línea de base al mes 12, Línea de base al mes 24
Porcentaje de sujetos con >=15 letras de pérdida de agudeza visual desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12, Línea de base al mes 24
Línea de base al mes 12, Línea de base al mes 24
Cambio medio desde el inicio en el grosor de la retina central
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12, Línea de base al mes 24
Línea de base al mes 12, Línea de base al mes 24
Cambio medio desde el inicio en el tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12, Línea de base al mes 24
Cambio medio desde el inicio en el tamaño de la lesión medido como la mayor dimensión lineal (GLD) de la lesión
Línea de base al mes 12, Línea de base al mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

QLT Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Oscar Cuzzani, MD, QLT Inc.
  • Investigador principal: Henry Hudson, MD, Retina Centers, PC
  • Investigador principal: Allen Ho, MD, Retina Diagnostic & Treatment Associates, LLC
  • Silla de estudio: Andrew Strong, Ph.D, QLT Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPD OCR 022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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