AMD 병변을 위한 감소된 Fluence Visudyne-Anti-VEGF-Dexamethasone 병용(RADICAL) (RADICAL)
2011년 5월 31일 업데이트: QLT Inc.
AMD에 속발성인 맥락막 혈관신생(CNV) 대상자에서 감소된 플루언스 Visudyne®-Lucentis® 병용 요법과 Lucentis® 단일 요법을 비교하는 다기관, 무작위, 단일 마스크 연구.
이 연구의 목적은 병용 요법(저용량 Visudyne에 이어 Lucentis[2시간 이내] 또는 저용량 Visudyne과 Lucentis-Dexamethasone 삼중 요법[2시간 이내]의 두 가지 요법 중 하나)이 재치료율을 감소시키는지 확인하는 것입니다. 비슷한 시력 결과와 허용 가능한 안전성 프로파일을 유지하면서 Lucentis 단독 요법과 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
- Retina Centers, PC
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California
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Campbell, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Poway, California, 미국
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Sacramento, California, 미국
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Torrance, California, 미국
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Florida
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Alberta
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 황반하 영역 외부의 레이저 치료를 제외하고 연구 안구에서 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 맥락막 혈관신생(CNV)에 대한 순진한 치료
- AMD로 인한 황반하 CNV
- CNV는 전체 병변의 = 또는 >50%여야 합니다.
- 병변 최대 선형 치수(GLD) < 5400 미크론(대략 = 또는 < 9 디스크 영역[DA])을 갖는 모든 병변 구성 유형
- 25 - 73자(20/40 - 20/320에 해당하는 대략적인 Snellen)의 최고 교정 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력(VA 점수), 포함
제외 기준:
- 연구 눈의 중심와하 지리적 위축 또는 중심와하 섬유증
- 등록 후 3개월 이내 안내 수술
- 프로토콜 필수 방문에 참석할 수 없음
- 임의의 연구 치료제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 피험자를 열악한 의학적 위험으로 만드는 기타 전신 질환 또는 통제되지 않은 활동성 감염
- 제어되지 않는 녹내장, (1) 피험자가 >1 녹내장 약물(병용 치료 포함)을 복용 중이거나 (2) 피험자가 점진적인 시야 저하로 이어질 수 있는 녹내장이 있는 경우
- 지난 1년 이내에 대상자가 뇌졸중을 앓은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1/4 플루언스 트리플 테라피
매우 낮은 플루언스 Visudyne 이후 0일에 유리체강내 Lucentis-Dexamethasone 3중 요법[2시간 이내] 시행, 그 후 필요에 따라 2개월마다 시행
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감소된 플루언스 Visudyne(25 J/cm2, 300 mW/cm2, 83초)
다른 이름들:
매우 낮은 플루언스 Visudyne(15 J/cm2, 180 mW/cm2, 83초)
다른 이름들:
0.5 mg 유리체강내 주사
다른 이름들:
0.5 mg 유리체강내 주사
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실험적: 1/2 플루언스 트리플 테라피
감소된 플루언스 Visudyne 이후 유리체강내 Lucentis-Dexamethasone 3중 요법[2시간 이내]을 0일에 시행한 후 필요에 따라 2개월마다
|
감소된 플루언스 Visudyne(25 J/cm2, 300 mW/cm2, 83초)
다른 이름들:
매우 낮은 플루언스 Visudyne(15 J/cm2, 180 mW/cm2, 83초)
다른 이름들:
0.5 mg 유리체강내 주사
다른 이름들:
0.5 mg 유리체강내 주사
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실험적: 1/2 플루언스 더블테라피
감소된 플루언스 Visudyne 이후 Lucentis 이중 요법[2시간 이내]이 0일에 시행되고 이후 필요에 따라 2개월마다 시행됨
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감소된 플루언스 Visudyne(25 J/cm2, 300 mW/cm2, 83초)
다른 이름들:
매우 낮은 플루언스 Visudyne(15 J/cm2, 180 mW/cm2, 83초)
다른 이름들:
0.5 mg 유리체강내 주사
다른 이름들:
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실험적: 라니비주맙
0일, 1개월 및 2개월에 Lucentis 단독 요법을 실시한 후 필요에 따라 매월 실시
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0.5 mg 유리체강내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 재치료 횟수(제0일 제외)
기간: 1개월 ~ 12개월
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재치료는 프로토콜에서 0일 이후에 투여된 연구 치료제로 정의되었습니다. 재치료의 분석을 위해, 투여된 모든 연구 치료제는 재치료로 간주되었으며, 병용 요법은 2개 또는 3개의 치료 절차에도 불구하고 1회의 재치료로 간주되었습니다. 완료되었습니다.
병용요법군에서 재치료가 필요하여 라니비주맙 주사를 시행하였고, 이전 병용치료가 2개월 미만이었던 경우 재치료로 카운트하였다.
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1개월 ~ 12개월
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연구 안구 최고 교정 VA 점수의 기준선에서 평균 변화(ETDRS 차트)
기간: 12개월 기준 기준
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4미터에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 방법.
최악 = 0; 최고 = 100
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12개월 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 재치료 횟수(제0일 제외)
기간: 1개월 ~ 24개월
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재치료는 프로토콜에서 0일 이후에 투여된 연구 치료제로 정의되었습니다. 재치료의 분석을 위해, 투여된 모든 연구 치료제는 재치료로 간주되었으며, 병용 요법은 2개 또는 3개의 치료 절차에도 불구하고 1회의 재치료로 간주되었습니다. 완료되었습니다.
병용요법군에서 재치료가 필요하여 라니비주맙 주사를 시행하였고, 이전 병용치료가 2개월 미만이었던 경우 재치료로 카운트하였다.
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1개월 ~ 24개월
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연구 안구 최고 교정 VA 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24개월 기준 기준
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4미터에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 방법.
최악 = 0; 최고 = 100
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24개월 기준 기준
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기준선에서 얻은 >=15 문자의 시력을 가진 피험자의 백분율
기간: 12개월 기준 기준, 24개월 기준 기준
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12개월 기준 기준, 24개월 기준 기준
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기준선으로부터 시력의 문자 이득이 >=0인 피험자의 백분율
기간: 12개월 기준 기준, 24개월 기준 기준
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12개월 기준 기준, 24개월 기준 기준
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기준선에서 시력이 15자 이상 상실된 피험자의 백분율
기간: 12개월 기준 기준, 24개월 기준 기준
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12개월 기준 기준, 24개월 기준 기준
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중심 망막 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 12개월 기준 기준, 24개월 기준 기준
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12개월 기준 기준, 24개월 기준 기준
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병변 크기의 기준선에서 평균 변화
기간: 12개월 기준 기준, 24개월 기준 기준
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병변의 최대 선형 치수(GLD)로 측정된 병변 크기의 기준선으로부터의 평균 변화
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12개월 기준 기준, 24개월 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Oscar Cuzzani, MD, QLT Inc.
- 수석 연구원: Henry Hudson, MD, Retina Centers, PC
- 수석 연구원: Allen Ho, MD, Retina Diagnostic & Treatment Associates, LLC
- 연구 의자: Andrew Strong, Ph.D, QLT Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BPD OCR 022
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