ED改善のための神経温存前立腺切除術直後の男性における、1日1回のバルデナフィル、バルデナフィルPRN、プラセボの忍容性と有効性を比較する研究
2014年10月27日 更新者：Bayer
勃起機能を改善するための神経温存前立腺切除術直後の男性における、1日1回のバルデナフィル、バルデナフィルPRN、プラセボの忍容性と有効性を比較するための無作為化、二重盲検、ダブルダミー、多施設並行グループ研究
バルデナフィルの忍容性を評価し、神経を温存する根治的前立腺切除術後の勃起の回復に役立つかどうかを評価するため、毎晩または「必要に応じて」（意図した性行為の直前）錠剤として摂取したバルデナフィルの有効性をプラセボと比較して評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
628
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212-2787
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214-1419
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
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London、イギリス、W6 8RF
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Manchester、イギリス、M20 4BX
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Avon
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Bath、Avon、イギリス、BA1 3NG
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Bristol、Avon、イギリス、BS10 5NB
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Berkshire
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Slough、Berkshire、イギリス、SL2 4HL
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Somerset
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Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
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Bari、イタリア、70124
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Firenze、イタリア、50139
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Genova、イタリア、16132
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Milano、イタリア、20132
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Milano、イタリア、20127
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Napoli、イタリア、80131
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Trieste、イタリア、34149
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Leiden、オランダ、2333 ZA
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
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Salzburg、オーストリア、5020
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Steiermark
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Graz、Steiermark、オーストリア、8036
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St. John、カナダ、E2L 3J8
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Victoria、カナダ、V8R 6T9
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2V 4R6
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
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Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 4A3
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Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
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Bern、スイス、3010
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Göteborg、スウェーデン、413 45
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Göteborg、スウェーデン、417 17
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Halmstad、スウェーデン、301 85
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Lund、スウェーデン、221 85
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Skövde、スウェーデン、541 30
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Västerås、スウェーデン、721 89
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08025
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Madrid、スペイン、28046
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Málaga、スペイン、29010
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Valencia、スペイン、46026
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Valencia、スペイン、46009
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36211
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Hamburg、ドイツ、20246
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Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
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Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、81675
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München、Bayern、ドイツ、81377
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Weiden、Bayern、ドイツ、92637
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Hessen
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Offenbach、Hessen、ドイツ、63069
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Niedersachsen
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Braunschweig、Niedersachsen、ドイツ、38118
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Osnabrück、Niedersachsen、ドイツ、49076
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44137
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Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44627
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Leverkusen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51375
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Moelv、ノルウェー、2390
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Tønsberg、ノルウェー、3103
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Oulu、フィンランド、90220
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Oulu、フィンランド、FI-90100
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Tampere、フィンランド、33100
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Carpentras、フランス、84200
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Lille、フランス、59037
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Lyon Cedex、フランス、69437
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Nimes、フランス、30000
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Saint Genis Laval Cedex、フランス、69230
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1000
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Edegem、ベルギー、2650
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Hasselt、ベルギー、3500
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Leuven、ベルギー、3000
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Liege、ベルギー、4000
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0083
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Kwazulu-Natal
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Pietermaritzburg、Kwazulu-Natal、南アフリカ、3200
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7505
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、8001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
上映時
- 18～64歳の男性
- 研究者の通常の臨床実践に従って選択された、両側神経温存根治的恥骨後BNSRRPを受ける予定
- スクリーニング後約1か月以内に手術予定（来院1）
- 前立腺切除術後、できるだけ早く性行為を再開することに関心を示している
- 異性関係
- 術前に勃起不全がない場合:
- 国際勃起機能指数 (IIEF) 勃起機能ドメイン スコア 勃起改善のための治療/器具を使用しないスクリーニング時の EF ドメイン =26
- 腫瘍による前立腺被膜の穿孔がないこと
ランダム化時:
無作為化される前に、被験者はすべてのスクリーニング対象基準と以下の基準を満たしている必要があります。
- 恥骨後前立腺切除術中の両側神経温存が手術報告書に記載されている
- BNSRRPはスクリーニング後約1か月以内に発生しました（訪問1）
- 腫瘍による前立腺被膜の穿孔がない場合:
手術後に腫瘍断端陽性が確認されなかった: = 手術による病理レポートの T2 段階
除外基準:
- 硝酸塩または一酸化窒素ドナーを服用している被験者
- 以下のシトクロム P 450 CYP 3A4 阻害剤を服用している対象: 非常に強力な HIV プロテアーゼ阻害剤 (リトナビル、インジナビル)、抗真菌剤のイトラコナゾールおよびケトコナゾール (局所剤形は許可されています)、またはエリスロマイシン
- バルデナフィルに対する既知の過敏症
- 重大な陰茎の解剖学的異常の存在（例、 陰茎線維症またはペロニー病）
- 網膜色素変性症の病歴
- 不安定狭心症
- 過去6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、または生命を脅かす不整脈の病歴
- 重度の慢性または急性肝疾患
- 過去6か月以内に症状のある起立性低血圧がある
- NYHA クラス III または IV の心不全
- 平均余命 3 年未満
- 重大な未治療の睡眠時無呼吸症候群または夜勤の臨床診断（例： 23:00～7:00）
- 抗アンドロゲン剤の使用
- 残存前立腺がん、または手術後の放射線療法またはADTの必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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9か月の毎日の投与量（二重盲検） 2か月の単盲検プラセボウォッシュアウト期間（被験者のみ盲検） 2か月の実薬による非盲検PRN治療
9か月のPRN投与量（二重盲検） 2か月の単盲検プラセボウォッシュアウト期間（被験者のみ盲検） 2か月の実薬による非盲検PRN治療
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実験的：アーム 2
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9か月の毎日の投与量（二重盲検） 2か月の単盲検プラセボウォッシュアウト期間（被験者のみ盲検） 2か月の実薬による非盲検PRN治療
9か月のPRN投与量（二重盲検） 2か月の単盲検プラセボウォッシュアウト期間（被験者のみ盲検） 2か月の実薬による非盲検PRN治療
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プラセボコンパレーター：アーム3
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9か月のプラセボ（二重盲検）2か月の単盲検プラセボウォッシュアウト期間（被験者のみ盲検）2か月の実薬による非盲検PRN治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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バルデナフィルを早期に夜間投与すると、プラセボと比較して術後の勃起機能の回復が大幅に改善されるかどうか、またバルデナフィルを早期に PRN 投与するとプラセボと比較して機能の回復も改善するかどうかを判断します
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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夜間バルデナフィルまたは PRN バルデナフィルを 9 か月間早期に投与し、その後 2 か月間中止すると、その後の PRN 使用の有効性がプラセボよりも大幅に向上するかどうかを評価します。
時間枠：13ヶ月
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13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月27日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11336 (DAIDS ES Registry Number)
- 2004-002172-42 (EudraCT番号)
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レビトラ (バルデナフィル、BAY38-9456)の臨床試験
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Bayer完了勃起不全ベルギー, フィンランド, ドイツ, フランス, デンマーク, イギリス, スペイン
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Bayer完了勃起不全スペイン, イタリア, カナダ, アメリカ, ドイツ, ポーランド, フランス, オランダ, ノルウェー, スウェーデン, イギリス