Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání snášenlivosti a účinnosti přípravku Vardenafil jednou denně vs. Vardenafil PRN vs. Placebo u mužů bezprostředně po nervy šetřící prostatektomii pro zlepšení ED

27. října 2014 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická paralelní skupinová studie k porovnání snášenlivosti a účinnosti jednou denně vardenafilu versus vardenafilu PRN versus placeba u mužů bezprostředně po nervy šetřící prostatektomii pro zlepšení erektilní funkce

Studie hodnotící účinnost vardenafilu užívaného ve formě tablety jak na noc, tak „podle potřeby“ (bezprostředně před zamýšlenou sexuální aktivitou) ve srovnání s placebem, aby se vyhodnotila jeho snášenlivost a zda může pomoci při obnově erekce po nervy šetřící radikální prostatektomii .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

628

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1000
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Hasselt, Belgie, 3500
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liege, Belgie, 4000
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90220
      • Oulu, Finsko, FI-90100
      • Tampere, Finsko, 33100
  • Francie
      • Carpentras, Francie, 84200
      • Lille, Francie, 59037
      • Lyon Cedex, Francie, 69437
      • Nimes, Francie, 30000
      • Saint Genis Laval Cedex, Francie, 69230
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
      • Firenze, Itálie, 50139
      • Genova, Itálie, 16132
      • Milano, Itálie, 20132
      • Milano, Itálie, 20127
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Trieste, Itálie, 34149
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0083
    • Kwazulu-Natal
      • Pietermaritzburg, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 3200
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 8001
  • Kanada
      • St. John, Kanada, E2L 3J8
      • Victoria, Kanada, V8R 6T9
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4R6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4A3
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Norsko
      • Moelv, Norsko, 2390
      • Tønsberg, Norsko, 3103
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81675
      • München, Bayern, Německo, 81377
      • Weiden, Bayern, Německo, 92637
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Německo, 63069
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Německo, 38118
      • Osnabrück, Niedersachsen, Německo, 49076
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44137
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44627
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51375
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W6 8RF
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
    • Avon
      • Bath, Avon, Spojené království, BA1 3NG
      • Bristol, Avon, Spojené království, BS10 5NB
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Spojené království, SL2 4HL
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212-2787
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-1419
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08025
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Málaga, Španělsko, 29010
      • Valencia, Španělsko, 46026
      • Valencia, Španělsko, 46009
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36211
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
      • Göteborg, Švédsko, 417 17
      • Halmstad, Švédsko, 301 85
      • Lund, Švédsko, 221 85
      • Skövde, Švédsko, 541 30
      • Västerås, Švédsko, 721 89
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Na Screeningu

  • Muži 18-64 let
  • Plánováno podstoupit bilaterální nervy šetřící radikální retropubický BNSRRP, jak je vybráno podle obvyklé klinické praxe výzkumníka
  • Operace naplánována přibližně do 1 měsíce od screeningu (návštěva 1)
  • Projevil zájem o obnovení sexuální aktivity co nejdříve po prostatektomii
  • Heterosexuální vztah
  • Žádná předoperační erektilní dysfunkce:
  • Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) Skóre domény erektilní funkce EF doména =26 při screeningu bez jakékoli terapie/přístrojů pro zlepšení erekce
  • Žádná perforace pouzdra prostaty nádorem

Při randomizaci:

Než budou subjekty randomizovány, musí stále splňovat všechna kritéria pro zařazení do screeningu a také následující kritéria:

  • bilaterální nervy šetřící při retropubické prostatektomii dokumentováno v operační zprávě
  • BNSRRP se objevil během přibližně 1 měsíce po screeningu (návštěva 1)
  • Žádná perforace pouzdra prostaty nádorem:

Po operaci nebyly potvrzeny žádné pozitivní okraje tumoru: = stadium T2 na patologické zprávě z operace

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které užívají nitráty nebo donory oxidu dusnatého
  • Jedinci, kteří užívají následující inhibitory cytochromu P 450 CYP 3A4: velmi silné inhibitory HIV proteázy (ritonavir, indinavir), antimykotika itrakonazol a ketokonazol (topické formy jsou povoleny) nebo erythromycin
  • Známá přecitlivělost na Vardenafil
  • Přítomnost významných anatomických abnormalit penisu (např. penilní fibróza nebo Peyronieho choroba)
  • Historie retinitis pigmentosa
  • Nestabilní angina pectoris
  • Anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo život ohrožující arytmie během předchozích 6 měsíců
  • Závažné chronické nebo akutní onemocnění jater
  • Symptomatická posturální hypotenze v posledních 6 měsících
  • Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
  • Předpokládaná délka života <3 roky
  • Klinická diagnóza významné neléčené spánkové apnoe nebo práce v nočních směnách (např. od 23:00 do 7:00)
  • Použití antiandrogenů
  • Reziduální rakovina prostaty nebo potřeba radioterapie nebo ADT po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
9 měsíců DENNÍ dávkování (dvojitě zaslepené) 2 měsíce jednoduše zaslepené období vymytí placeba (pouze subjekt je zaslepený) 2 měsíce otevřená léčba PRN aktivní medikací
Lék: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
9 měsíců dávkování PRN (dvojitě zaslepené) 2 měsíce jednoduše zaslepené období vymytí placeba (pouze subjekt je zaslepený) 2 měsíce otevřená léčba PRN aktivní medikací
Experimentální: Rameno 2
Lék: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
9 měsíců DENNÍ dávkování (dvojitě zaslepené) 2 měsíce jednoduše zaslepené období vymytí placeba (pouze subjekt je zaslepený) 2 měsíce otevřená léčba PRN aktivní medikací
Lék: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
9 měsíců dávkování PRN (dvojitě zaslepené) 2 měsíce jednoduše zaslepené období vymytí placeba (pouze subjekt je zaslepený) 2 měsíce otevřená léčba PRN aktivní medikací
Komparátor placeba: Rameno 3
Lék: Placebo
9 měsíců placebo (dvojitě zaslepené) 2 měsíce jednoduše zaslepené placebo vymývací období (jediný subjekt je zaslepený) 2 měsíce otevřená léčba PRN aktivní medikací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte, zda časné, NOČNÍ dávkování vardenafilu významně zlepšuje obnovu erektilní funkce po operaci ve srovnání s placebem a zda časné PRN dávkování vardenafilu také zlepšuje obnovu funkce ve srovnání s placebem
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte, zda časné dávkování vardenafilu NOČNÍ nebo PRN po dobu 9 měsíců, po kterém následuje 2 měsíce vysazení, zvyšuje účinnost následného užívání PRN významně lépe než placebo
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11336 (DAIDS ES Registry Number)
  • 2004-002172-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit