耳鳴りのバルデナフィル
2014年12月8日 更新者：Bayer
自覚的耳鳴りの治療のためのバルデナフィルの評価：対照パイロット研究
勃起不全と併存する耳鳴りに苦しむ男性患者のバルデナフィルによる治療が耳鳴りの改善を経験したという偶発的な証拠（因果的発見）があります.
バルデナフィル 10 mg BID p.o.慢性耳鳴りの男性と女性に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin / 285
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Berlin、Berlin / 285、ドイツ、10117
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性主観性蝸牛耳鳴り
- -研究に参加する前の4週間以内に耳鳴りの治療を受けていない
- 耳鳴りの持続期間 > 3 ヶ月
除外基準:
- 急性耳鳴り
- 断続的な耳鳴り
- M.メニエールの歴史
- 伝音難聴の病歴
- 心因性難聴の病歴
- -中耳、内耳、または小脳橋角の腫瘍の病歴（悪性および非悪性）
- 多発性硬化症と診断された患者
- -過去6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、または生命を脅かす不整脈の病歴
- 硝酸塩または一酸化窒素供与体
- 研究中の耳鳴りの他の同時治療
- 妊娠中および授乳中の女性
- 適切な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性 (注: 適切な避妊法として、経口避妊薬、スパイラルまたは性的禁欲が推奨されます)
- その他の除外基準は、製品特性の概要に従って適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：アーム 2
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プラセボ BID p.o. 12 週間 + 4 週間のフォローアップ
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アクティブコンパレータ：アーム1
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バルデナフィル 10 mg BID p.o. 12 週間 + 4 週間のフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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耳鳴りの合計スコア
時間枠：16週間で4回
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16週間で4回
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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聴力測定（耳鳴りのモード、周波数、ラウドネス、純音オージオグラム、音声オージオグラム）
時間枠：16週間
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16週間
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生活の質 (SF 36 アンケート)
時間枠：16週間
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16週間
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血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hcG)、妊娠検査
時間枠：スクリーニング時に1回
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スクリーニング時に1回
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安全性と忍容性
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月8日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。