勃起不全の男性における QoL と機能転帰に関する二重盲検「好ましい」バルデナフィル用量研究
2014年11月17日 更新者：Bayer
プラセボと比較して、バルデナフィルによるインポテンツ治療が男性とそのパートナーの生活の質 (QoL) にどのように影響するかについて、より多くの情報を見つけること。
被験者は 10mg のバルデナフィルまたはプラセボを 4 週間投与され、続いて 8 週間投与され、バルデナフィルの用量が 5mg に減量または 20mg に増量されます。
その後、被験者は「希望する」用量を 14 週間投与されます。
この間、生活の質の測定値はアンケートで収集されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
611
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、24
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Dublin、イギリス、24
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG7 3SG
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County Durham
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Durham、County Durham、イギリス、DH1 2QW
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Denbighshire
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Rhyl、Denbighshire、イギリス、LL18 5UJ
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL4 8QU
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、NW9 9NH
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M31 OUH
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Hampshire
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Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO3 6AD
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR1 3SR
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BA
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Oxfordshire
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Chipping Norton、Oxfordshire、イギリス、OX7 5AL
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Shropshire
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Shrewsbury、Shropshire、イギリス、SY1 1RL
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South Glamorgan
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Cardiff、South Glamorgan、イギリス、CF2 5HW
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South Yorkshire
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Doncaster、South Yorkshire、イギリス、DN1 2ET
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Staffordshire
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Lichfield、Staffordshire、イギリス、WS14 9JL
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Strathclyde
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Glasgow、Strathclyde、イギリス、G21 3UW
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Hamilton、Strathclyde、イギリス、ML3 ODR
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Motherwell、Strathclyde、イギリス、ML1 3JX
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Warwickshire
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Coventry、Warwickshire、イギリス、CV6 4DD
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
NIH コンセンサス ステートメント (満足のいく性的パフォーマンスに十分な陰茎勃起を達成または維持できない) によると、6 か月以上勃起不全の男性
- 半年以上安定した異性関係
- 適切な事前情報を受け取った後、研究固有の手順の前に、患者と彼のパートナーの両方から書面によるインフォームドコンセントを文書化した。
- ED-EQoL スコア < または = 15.- IIEF スコア < または = 25。
除外基準:
- 陰茎の解剖学的異常の存在（例. 陰茎線維症またはペイロニー病) 勃起機能を著しく損なう可能性があります。
- 根治的前立腺全摘除術の病歴。 - 網膜色素変性症。
- -B型肝炎表面抗原（HbsAg）またはC型肝炎の陽性検査の病歴 - 不安定狭心症。
- -心筋梗塞、脳卒中、心電図虚血（安定狭心症を除く）、または過去6か月以内の生命を脅かす不整脈の病歴。
- 心房性頻脈性不整脈（例. 心房細動/粗動) スクリーニング時の心拍数が毎分 100 回を超える患者。
- Child-Pugh クラス B の肝疾患または肝機能異常。
- -臨床的に重要な慢性血液疾患または出血性疾患
- -訪問1の前の1年以内の重大な消化性潰瘍疾患の病歴
- 安静時低血圧（安静時収縮期血圧170mmHgまたは安静時拡張期血圧>110mmHg）。
- -訪問1の6か月以内の症候性起立性低血圧。
- コントロール不良の糖尿病（ヘモグロビンA1c > 12%）。
- 硝酸塩または一酸化窒素ドナーを服用している患者（例： モルシドミン）。
- -抗血小板薬を除く抗凝固薬を服用している患者。
- アンドロゲンを服用している患者（例： テストステロン）、トラゾドンまたは抗アンドロゲン。
- -シトクロムP 450 CYP 3A4の次の阻害剤を服用している患者：強力なHIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、インジナビル）、抗真菌剤のイトラコナゾールおよびケトコナゾール（局所剤形は許可されています）またはエリスロマイシン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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バルデナフィル 10mg を 4 週間投与し、続いて 8 週間の漸増期間を設け、被験者はバルデナフィル 20mg まで、またはバルデナフィル 5mg まで漸減し、その後、好ましい用量で 14 週間治療します。
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プラセボコンパレーター：アーム 2
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10mg プラセボを 4 週間投与した後、被験者が 20mg プラセボまで、または 5mg プラセボまで滴定された後、好ましい用量で 14 週間プラセボが投与される 8 週間の滴定期間が続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な有効性の比較は、IIEF の EF ドメインであり、バルデナフィルの好ましい用量と 18 週目 (好ましい治療の 4 週間後) のプラセボとの比較です。
時間枠：18週目（好ましい治療の4週間後）。
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18週目（好ましい治療の4週間後）。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインスコアからの変化との関係。 EF ドメイン、SEP2、SEP3、および GEQ と ED-QoL および EDITS を、それぞれバルデナフィル 10mg および 20mg グループについて調査します。
時間枠：ベースラインおよび18週目（好ましい治療の4週間後）。
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ベースラインおよび18週目（好ましい治療の4週間後）。
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グローバル評価質問 (GAQ) の回答
時間枠：4、8、12、18、26週目
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4、8、12、18、26週目
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治療グループは、早期終了、有害事象、検査室異常、ECG異常、および併用薬の使用の発生率に関して比較されます
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12、18、26 週目
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ベースラインおよび 4、8、12、18、26 週目
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バイタル サイン (血圧と脈拍数) の測定値とベースラインからの変化、連続検査変数、ECG 心周期測定値、および ECG 心拍数
時間枠：ベースラインと26週目
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ベースラインと26週目
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バイタルサイン (血圧と脈拍数) の測定値とベースラインからの変化、継続的な検査変数、
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12、18、26 週目
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ベースラインおよび 4、8、12、18、26 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2004年5月1日
研究の完了 (実際)
2004年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月17日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10940
- CTX0010/0267/A
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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