Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra tolerabiliteten och effekten av vardenafil en gång dagligen vs vardenafil PRN vs placebo hos män omedelbart efter nervsparande prostatektomi för att förbättra ED

27 oktober 2014 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenter parallell gruppstudie för att jämföra tolerabiliteten och effekten av vardenafil en gång dagligen kontra vardenafil PRN kontra placebo hos män omedelbart efter nervsparande prostatektomi för att förbättra erektil funktion

En studie för att utvärdera effekten av vardenafil, intagen som en tablett både på natten eller "efter behov" (omedelbart före avsedd sexuell aktivitet) jämfört med placebo, för att utvärdera dess tolerabilitet och om det kan hjälpa till att återställa erektioner efter en nervsparande radikal prostatektomi .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

628

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
      • Oulu, Finland, FI-90100
      • Tampere, Finland, 33100
  • Frankrike
      • Carpentras, Frankrike, 84200
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69437
      • Nimes, Frankrike, 30000
      • Saint Genis Laval Cedex, Frankrike, 69230
  • Förenta staterna
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212-2787
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214-1419
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Firenze, Italien, 50139
      • Genova, Italien, 16132
      • Milano, Italien, 20132
      • Milano, Italien, 20127
      • Napoli, Italien, 80131
      • Trieste, Italien, 34149
  • Kanada
      • St. John, Kanada, E2L 3J8
      • Victoria, Kanada, V8R 6T9
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4R6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4A3
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
  • Norge
      • Moelv, Norge, 2390
      • Tønsberg, Norge, 3103
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46009
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36211
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W6 8RF
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
    • Avon
      • Bath, Avon, Storbritannien, BA1 3NG
      • Bristol, Avon, Storbritannien, BS10 5NB
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Storbritannien, SL2 4HL
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Storbritannien, TA1 5DA
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
      • Göteborg, Sverige, 417 17
      • Halmstad, Sverige, 301 85
      • Lund, Sverige, 221 85
      • Skövde, Sverige, 541 30
      • Västerås, Sverige, 721 89
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
    • Kwazulu-Natal
      • Pietermaritzburg, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 3200
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 8001
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
      • Weiden, Bayern, Tyskland, 92637
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Tyskland, 38118
      • Osnabrück, Niedersachsen, Tyskland, 49076
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44627
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51375
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8036

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vid visning

  • Män 18-64 år
  • Planerad att genomgå bilateral nervbesparande radikal retropubisk BNSRRP, som valts ut enligt utredarens vanliga kliniska praxis
  • Operation planerad inom cirka 1 månad efter screening (besök 1)
  • Visade intresse för att återuppta sexuell aktivitet så snart som möjligt efter prostatektomi
  • Heterosexuella förhållande
  • Ingen preoperativ erektil dysfunktion:
  • International Index of Erectile Function (IIEF) Erektil funktionsdomän Poäng EF-domän =26 vid screening utan någon terapi/anordningar för förbättring av erektioner
  • Ingen perforering av prostatakapseln av tumör

Vid randomisering:

Innan de randomiserades måste försökspersonerna fortfarande uppfylla alla screeninginklusionskriterier, såväl som följande kriterier:

  • bilateral nervbesparande under den retropubiska prostatektomien dokumenterad på operationsrapporten
  • BNSRRP inträffade inom cirka 1 månad efter screening (besök 1)
  • Ingen perforering av prostatakapseln av tumör:

Inga positiva tumörmarginaler bekräftade efter operation: =T2-stadium på patologirapport från operationen

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som tar nitrater eller donatorer av kväveoxid
  • Försökspersoner som tar följande hämmare av cytokrom P 450 CYP 3A4: mycket potenta hiv-proteashämmare (ritonavir, indinavir), de antimykotiska medlen itrakonazol och ketokonazol (topiska former är tillåtna) eller erytromycin
  • Känd överkänslighet mot Vardenafil
  • Förekomst av betydande anatomiska avvikelser i penis (t.ex. penisfibros eller Peyronies sjukdom)
  • Historik av retinitis pigmentosa
  • Instabil angina pectoris
  • Anamnes på hjärtinfarkt, stroke eller livshotande arytmi under de senaste 6 månaderna
  • Allvarlig kronisk eller akut leversjukdom
  • Symtomatisk postural hypotoni under de senaste 6 månaderna
  • NYHA klass III eller IV hjärtsvikt
  • Förväntad livslängd <3 år
  • Klinisk diagnos av betydande obehandlad sömnapné eller nattarbete (t.ex. 23:00 till 7:00)
  • Användning av antiandrogener
  • Återstående prostatacancer, eller krav på strålbehandling eller ADT efter operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
9 månader DAGLIG dos (dubbelblind) 2 månader enkelblind placebo-tvättningsperiod (endast försökspersonen är blind) 2 månader öppen PRN-behandling med aktiv medicin
Läkemedel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
9 månaders PRN-dos (dubbelblind) 2 månaders enkelblind placebo-uttvättningsperiod (endast försökspersonen är blind) 2 månader öppen PRN-behandling med aktiv medicin
Experimentell: Arm 2
Läkemedel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
9 månader DAGLIG dos (dubbelblind) 2 månader enkelblind placebo-tvättningsperiod (endast försökspersonen är blind) 2 månader öppen PRN-behandling med aktiv medicin
Läkemedel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
9 månaders PRN-dos (dubbelblind) 2 månaders enkelblind placebo-uttvättningsperiod (endast försökspersonen är blind) 2 månader öppen PRN-behandling med aktiv medicin
Placebo-jämförare: Arm 3
Läkemedel: Placebo
9 månader placebo (dubbelblind) 2 månader enkelblind placebo-tvättningsperiod (endast försökspersonen är blind) 2 månader öppen PRN-behandling med aktiv medicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm om tidig, NATT-dosering med vardenafil markant förbättrar återhämtningen av erektil funktion efter operation jämfört med placebo, och om tidig PRN-dosering med vardenafil också förbättrar återhämtningen av funktionen jämfört med placebo
Tidsram: 9 månader
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm om tidig dosering av antingen NIGHTLY eller PRN vardenafil under 9 månader, följt av 2 månaders utsättning, ökar effekten av efterföljande PRN-användning signifikant bättre än placebo
Tidsram: 13 månader
13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11336 (DAIDS ES Registry Number)
  • 2004-002172-42 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Kliniska prövningar på Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera