腎移植後の急性拒絶反応の予防における、ミコフェノール酸ナトリウム、バシリキシマブおよびステロイドと併用したAEB071とタクロリムスの有効性および安全性
2020年12月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
デノボ成人腎移植レシピエントにおける経口AEB071とミコフェノール酸ナトリウム、バシリキシマブおよびコルチコステロイドとの併用におけるタクロリムスの有効性、安全性および忍容性を評価するための12か月の非盲検、無作為化、多施設共同、逐次コホート、用量探索研究
腎移植後の急性拒絶反応の予防における、ミコフェノール酸ナトリウム、バシリキシマブ、ステロイドと組み合わせたAEB071の有効性と安全性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92103-8401
- University of California San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Health Science Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ
- Lifelink, Inc.
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- U of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- University of Michigan Health System
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Henry Ford Hospital Transplant Institute
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York、New York、アメリカ
- Comprehensive Transplant Clinic
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- University of Cincinnati, Dept of Internal Medicine
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Toledo、Ohio、アメリカ
- University of Toledo Health Science Campus
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System-Presbyterian Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Baylor U Medical Center
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Galveston、Texas、アメリカ、77555 - 0561
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- University of Utah
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
- U of Wisconsin Hospital Clinics
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- Medical College of Wisconsin
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Cambridge、イギリス
- Addenbrookes Hospital
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Leicester、イギリス
- Leicester General Hospital
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Oxford、イギリス
- Churchill Hospital
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Halifax、カナダ
- Queen Elizabeth II
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Montreal Quebec、カナダ
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Saint Joseph's Hospital
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Goteborg、スウェーデン
- Enheten f Transpl och Leverkir, SU/Sahlgrenska
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Uppsala、スウェーデン
- Transplantationskirurgiska mottagningen, Akademiska Sjukhuse
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Barcelona、スペイン
- Fundación Puigvert
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La Coruna、スペイン
- Hospital Juan Canalejo
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Berlin、ドイツ
- Klinikum der Humboldt Universitat Charite
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Berlin、ドイツ
- Universitaetsklinik Charite
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Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ
- Univ.-Klinikum Heidelberg
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Koeln、ドイツ
- Staedt. Kliniken Koeln-Merheim
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Regensburg、ドイツ
- Klinikum der Universitaet Regensburg
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Bruxelles、ベルギー
- CHU Erasme
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Leuven、ベルギー
- UZ Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 18歳以上のあらゆる人種の男性および女性の患者
- 死亡または生体ドナーからの腎臓移植を受けた成人レシピエント
- 移植後24時間以内に機能する腎臓を獲得したレシピエント
除外：
- プロトコールで禁止されている投薬の必要性
- B型、C型肝炎、またはHIVに感染した患者またはドナー
- 過去5年以内にがんの既往歴がある患者
- 重篤な心疾患の既往歴のある患者
- 高リスクの免疫学的状態の患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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有効性は、治療群と対照群間の複合有効性失敗エンドポイント（治療された生検で証明された急性拒絶反応（BPAR）、移植片喪失、死亡または追跡不能）を使用して定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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腎機能は、糸球体濾過率 (GFR) の計算および測定によって評価されます。生検を使用した慢性同種移植腎症の発生率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月15日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。