Effekt og sikkerhed af AEB071 versus Tacrolimus i kombination med mycophenolatsyrenatrium, basiliximab og steroider til forebyggelse af akut afstødning efter nyretransplantation
15. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En 12-måneders åben-label, randomiseret, multicenter, sekventiel kohorte, dosisfindende undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af oral AEB071 versus tacrolimus i kombination med mycophenolatsyrenatrium, basiliximab og kortikosteroider i de Novo Adult nyretransplantationsrecipienter
Effekt og sikkerhed af AEB071 i kombination med mycophenolatsyrenatrium, basiliximab og steroider til forebyggelse af akut afstødning efter nyretransplantation.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
124
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien
- CHU Erasme
-
Leuven, Belgien
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Halifax, Canada
- Queen Elizabeth II
-
Montreal Quebec, Canada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Saint Joseph's Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Addenbrookes Hospital
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Leicester General Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Churchill Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8401
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
- Lifelink, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- U of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
- Henry Ford Hospital Transplant Institute
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater
- Comprehensive Transplant Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- University of Cincinnati, Dept of Internal Medicine
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater
- University of Toledo Health Science Campus
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System-Presbyterian Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Baylor U Medical Center
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555 - 0561
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater
- U of Wisconsin Hospital Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Fundación Puigvert
-
La Coruna, Spanien
- Hospital Juan Canalejo
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige
- Enheten f Transpl och Leverkir, SU/Sahlgrenska
-
Uppsala, Sverige
- Transplantationskirurgiska mottagningen, Akademiska Sjukhuse
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Klinikum der Humboldt Universitat Charite
-
Berlin, Tyskland
- Universitaetsklinik Charite
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland
- Univ.-Klinikum Heidelberg
-
Koeln, Tyskland
- Staedt. Kliniken Koeln-Merheim
-
Regensburg, Tyskland
- Klinikum der Universitaet Regensburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Mandlige og kvindelige patienter af enhver race 18 år eller ældre
- Voksne modtagere af nyretransplantation fra en afdød eller levende donor
- Modtagere af en fungerende nyre inden for 24 timer efter transplantation
Undtagelse:
- Behov for medicin forbudt i henhold til protokollen
- Patienter eller donorer inficeret med hepatitis B, C eller HIV
- Patienter med en historie med kræft inden for de sidste 5 år
- Patienter med en historie med betydelig hjertesygdom
- Patienter med højrisiko immunologisk status
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effekten vil blive defineret ved hjælp af et sammensat effektsvigt slutpunkt (behandlet biopsi bevist akut afstødning (BPAR), tab af transplantat, død eller tab til opfølgning) mellem behandlings- og kontrolarme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Nyrefunktion vurderet ved beregnet og målt glomerulær filtrationshastighed (GFR). Forekomst af kronisk allograft nefropati ved brug af biopsier
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2007
Først opslået (Skøn)
27. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2020
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CAEB071A2207
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .