Eficácia e Segurança de AEB071 Versus Tacrolimus em Combinação com Ácido Micofenolato de Sódio, Basiliximabe e Esteroides na Prevenção da Rejeição Aguda Após Transplante Renal
15 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, coorte sequencial, de 12 meses para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de AEB071 oral versus tacrolimus em combinação com ácido micofenolato de sódio, basiliximabe e corticosteróides em receptores de transplante renal de adultos novos
Eficácia e segurança de AEB071 em combinação com ácido micofenolato de sódio, basiliximabe e esteróides na prevenção da rejeição aguda após transplante renal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Klinikum der Humboldt Universitat Charite
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Berlin, Alemanha
- Universitaetsklinik Charite
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Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha
- Univ.-Klinikum Heidelberg
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Koeln, Alemanha
- Staedt. Kliniken Koeln-Merheim
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Regensburg, Alemanha
- Klinikum der Universitaet Regensburg
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Bruxelles, Bélgica
- CHU Erasme
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Leuven, Bélgica
- UZ Gasthuisberg
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Halifax, Canadá
- Queen Elizabeth II
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Montreal Quebec, Canadá
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Saint Joseph's Hospital
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Barcelona, Espanha
- Fundación Puigvert
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La Coruna, Espanha
- Hospital Juan Canalejo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8401
- University of California San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Science Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Lifelink, Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- U of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Henry Ford Hospital Transplant Institute
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos
- Comprehensive Transplant Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- University of Cincinnati, Dept of Internal Medicine
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- University of Toledo Health Science Campus
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System-Presbyterian Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Baylor U Medical Center
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555 - 0561
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- University of Utah
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- U of Wisconsin Hospital Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Medical College of Wisconsin
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester General Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Churchill Hospital
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Goteborg, Suécia
- Enheten f Transpl och Leverkir, SU/Sahlgrenska
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Uppsala, Suécia
- Transplantationskirurgiska mottagningen, Akademiska Sjukhuse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino de qualquer raça com 18 anos ou mais
- Receptores adultos de transplante renal de um doador falecido ou vivo
- Receptores de um rim funcional dentro de 24 horas após o transplante
Exclusão:
- Necessidade de medicação proibida pelo protocolo
- Pacientes ou doadores infectados com Hepatite B,C ou HIV
- Pacientes com história de câncer nos últimos 5 anos
- Pacientes com história de doença cardíaca significativa
- Pacientes com estado imunológico de alto risco
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A eficácia será definida usando um ponto final de falha de eficácia composto (rejeição aguda comprovada por biópsia tratada (BPAR), perda de enxerto, morte ou perda de acompanhamento) entre os braços de tratamento e controle
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Função renal avaliada pela taxa de filtração glomerular (GFR) calculada e medida. Incidência de Nefropatia Crônica do Aloenxerto usando biópsias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CAEB071A2207
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