Wirksamkeit und Sicherheit von AEB071 im Vergleich zu Tacrolimus in Kombination mit Natriummycophenolatsäure, Basiliximab und Steroiden zur Verhinderung einer akuten Abstoßung nach einer Nierentransplantation
15. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine 12-monatige offene, randomisierte, multizentrische, sequentielle Kohorten-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem AEB071 im Vergleich zu Tacrolimus in Kombination mit Mycophenolatsäure-Natrium, Basiliximab und Kortikosteroiden bei erwachsenen De-Novo-Nierentransplantatempfängern
Wirksamkeit und Sicherheit von AEB071 in Kombination mit Mycophenolatsäure-Natrium, Basiliximab und Steroiden zur Verhinderung einer akuten Abstoßung nach Nierentransplantation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles, Belgien
- CHU Erasme
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Leuven, Belgien
- UZ Gasthuisberg
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Berlin, Deutschland
- Klinikum der Humboldt Universitat Charite
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Berlin, Deutschland
- Universitaetsklinik Charite
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Hannover, Deutschland
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Deutschland
- Univ.-Klinikum Heidelberg
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Koeln, Deutschland
- Staedt. Kliniken Koeln-Merheim
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Regensburg, Deutschland
- Klinikum der Universitaet Regensburg
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Halifax, Kanada
- Queen Elizabeth II
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Montreal Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada
- Saint Joseph's Hospital
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Goteborg, Schweden
- Enheten f Transpl och Leverkir, SU/Sahlgrenska
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Uppsala, Schweden
- Transplantationskirurgiska mottagningen, Akademiska Sjukhuse
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Barcelona, Spanien
- Fundación Puigvert
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La Coruna, Spanien
- Hospital Juan Canalejo
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Medical Center
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8401
- University of California San Diego
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- California Pacific Medical Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- University of Colorado Health Science Center
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
- Lifelink, Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- U of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
- Henry Ford Hospital Transplant Institute
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Comprehensive Transplant Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- University of Cincinnati, Dept of Internal Medicine
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
- University of Toledo Health Science Campus
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Health System-Presbyterian Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Baylor U Medical Center
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555 - 0561
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- University of Utah
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- U of Wisconsin Hospital Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- Medical College of Wisconsin
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Addenbrookes Hospital
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- Leicester General Hospital
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Churchill Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme:
- Männliche und weibliche Patienten jeder Rasse ab 18 Jahren
- Erwachsene Empfänger einer Nierentransplantation von einem verstorbenen oder lebenden Spender
- Empfänger einer funktionierenden Niere innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation
Ausschluss:
- Bedarf an Medikamenten, die laut Protokoll verboten sind
- Patienten oder Spender, die mit Hepatitis B, C oder HIV infiziert sind
- Patienten mit Krebserkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre
- Patienten mit einer schweren Herzerkrankung in der Vorgeschichte
- Patienten mit einem immunologischen Hochrisikostatus
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Wirksamkeit wird anhand eines zusammengesetzten Wirksamkeitsversagen-Endpunkts (behandelte, durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (BPAR), Transplantatverlust, Tod oder Verlust bis zur Nachbeobachtung) zwischen Behandlungs- und Kontrollarmen definiert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Nierenfunktion wird anhand der berechneten und gemessenen glomerulären Filtrationsrate (GFR) beurteilt. Inzidenz chronischer Allotransplantat-Nephropathie anhand von Biopsien
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CAEB071A2207
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