AEB071:n teho ja turvallisuus verrattuna takrolimuusiin yhdistettynä mykofenolaattihapponatriumin, basiliksimabin ja steroidien kanssa akuutin hyljintäreaktion ehkäisyssä munuaissiirron jälkeen
tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
12 kuukauden avoin, satunnaistettu, monikeskus, peräkkäinen kohortti, annoksenmääritystutkimus suun kautta otettavan AEB071:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi vs. takrolimuus yhdistelmänä mykofenolaattihapponatriumin, basiliksimabin ja kortikosteroidien kanssa in de Novo Adultult -recipilent
AEB071:n teho ja turvallisuus yhdessä mykofenolaattihapponatriumin, basiliksimabin ja steroidien kanssa akuutin hylkimisreaktion estämisessä munuaisensiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- CHU Erasme
-
Leuven, Belgia
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Fundación Puigvert
-
La Coruna, Espanja
- Hospital Juan Canalejo
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- Queen Elizabeth II
-
Montreal Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Saint Joseph's Hospital
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi
- Enheten f Transpl och Leverkir, SU/Sahlgrenska
-
Uppsala, Ruotsi
- Transplantationskirurgiska mottagningen, Akademiska Sjukhuse
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Klinikum der Humboldt Universitat Charite
-
Berlin, Saksa
- Universitaetsklinik Charite
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa
- Univ.-Klinikum Heidelberg
-
Koeln, Saksa
- Staedt. Kliniken Koeln-Merheim
-
Regensburg, Saksa
- Klinikum der Universitaet Regensburg
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrookes Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leicester General Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Churchill Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8401
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Lifelink, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- U of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Henry Ford Hospital Transplant Institute
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Comprehensive Transplant Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- University of Cincinnati, Dept of Internal Medicine
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- University of Toledo Health Science Campus
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health System-Presbyterian Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Baylor U Medical Center
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555 - 0561
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- U of Wisconsin Hospital Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällystäminen:
- Mies- ja naispotilaat kaikista roduista vähintään 18 vuotta
- Aikuiset munuaisensiirron saajat kuolleelta tai elävältä luovuttajalta
- Toimivan munuaisen vastaanottajat 24 tunnin sisällä siirrosta
Poissulkeminen:
- Protokollan kieltämän lääkityksen tarve
- Hepatiitti B-, C- tai HIV-tartunnan saaneet potilaat tai luovuttajat
- Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä sydänsairaus
- Potilaat, joilla on korkean riskin immunologinen tila
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Teho määritellään käyttämällä yhdistettyä tehon epäonnistumisen päätepistettä (käsitelty biopsialla todistettu akuutti hyljintä (BPAR), siirteen menetys, kuolema tai seurannan menetys) hoito- ja kontrolliryhmien välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Munuaisten toiminta arvioituna lasketulla ja mitatulla glomerulussuodatusnopeudella (GFR). Kroonisen allograftin nefropatian ilmaantuvuus biopsioiden avulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAEB071A2207
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .