Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av AEB071 kontra takrolimus i kombination med mykofenolatsyranatrium, basiliximab och steroider för att förhindra akut avstötning efter njurtransplantation

15 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-månaders öppen, randomiserad, multicenter, sekventiell kohort, dosfinnande studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av oral AEB071 kontra takrolimus i kombination med mykofenolatsyranatrium, basiliximab och kortikosteroider i de Novo Adult njurtransplantationsrecipienter

Effekt och säkerhet av AEB071 i kombination med mykofenolatsyranatrium, basiliximab och steroider för att förhindra akut avstötning efter njurtransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • CHU Erasme
      • Leuven, Belgien
        • UZ Gasthuisberg
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8401
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Ucsf
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Lifelink, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • U of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Henry Ford Hospital Transplant Institute
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Comprehensive Transplant Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • University of Cincinnati, Dept of Internal Medicine
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
        • University of Toledo Health Science Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Health System-Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Baylor U Medical Center
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555 - 0561
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
        • U of Wisconsin Hospital Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Queen Elizabeth II
      • Montreal Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Saint Joseph's Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Fundaciòn Puigvert
      • La Coruna, Spanien
        • Hospital Juan Canalejo
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Addenbrookes Hospital
      • Leicester, Storbritannien
        • Leicester General Hospital
      • Oxford, Storbritannien
        • Churchill Hospital
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Enheten f Transpl och Leverkir, SU/Sahlgrenska
      • Uppsala, Sverige
        • Transplantationskirurgiska mottagningen, Akademiska Sjukhuse
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Klinikum der Humboldt Universitat Charite
      • Berlin, Tyskland
        • Universitaetsklinik Charite
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Univ.-Klinikum Heidelberg
      • Koeln, Tyskland
        • Staedt. Kliniken Koeln-Merheim
      • Regensburg, Tyskland
        • Klinikum der Universitaet Regensburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • Manliga och kvinnliga patienter oavsett ras 18 år eller äldre
  • Vuxna mottagare av njurtransplantation från en avliden eller levande donator
  • Mottagare av en fungerande njure inom 24 timmar efter transplantation

Uteslutning:

  • Behov av medicinering som är förbjuden enligt protokollet
  • Patienter eller donatorer infekterade med hepatit B, C eller HIV
  • Patienter med en historia av cancer inom de senaste 5 åren
  • Patienter med en historia av betydande hjärtsjukdom
  • Patienter med högrisk immunologisk status

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Effekt kommer att definieras med hjälp av en sammansatt effektmisslyckande slutpunkt (behandlad biopsi bevisad akut avstötning (BPAR), transplantatförlust, död eller förlust till uppföljning) mellan behandlings- och kontrollarmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Njurfunktionen bedömd genom beräknad och uppmätt glomerulär filtrationshastighet (GFR). Förekomst av kronisk allograft nefropati med hjälp av biopsier

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CAEB071A2207

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på AEB071

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera