Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo AEB071 w porównaniu z takrolimusem w połączeniu z solą sodową mykofenolanu, bazyliksymabem i steroidami w zapobieganiu ostremu odrzuceniu przeszczepu nerki

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-miesięczne otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, sekwencyjne kohortowe badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego AEB071 w porównaniu z takrolimusem w połączeniu z mykofenolanem sodu, bazyliksymabem i kortykosteroidami u dorosłych biorców przeszczepu nerki de novo

Skuteczność i bezpieczeństwo AEB071 w połączeniu z solą sodową kwasu mykofenolowego, bazyliksymabem i steroidami w zapobieganiu ostremu odrzuceniu przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • CHU Erasme
      • Leuven, Belgia
        • Uz Gasthuisberg
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Fundaciòn Puigvert
      • La Coruna, Hiszpania
        • Hospital Juan Canalejo
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Queen Elizabeth II
      • Montreal Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Saint Joseph's Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Klinikum der Humboldt Universitat Charite
      • Berlin, Niemcy
        • Universitaetsklinik Charite
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy
        • Univ.-Klinikum Heidelberg
      • Koeln, Niemcy
        • Staedt. Kliniken Koeln-Merheim
      • Regensburg, Niemcy
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8401
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Lifelink, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • U of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Henry Ford Hospital Transplant Institute
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Comprehensive Transplant Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University of Cincinnati, Dept of Internal Medicine
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University of Toledo Health Science Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System-Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor U Medical Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555 - 0561
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • U of Wisconsin Hospital Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Medical College of Wisconsin
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
        • Enheten f Transpl och Leverkir, SU/Sahlgrenska
      • Uppsala, Szwecja
        • Transplantationskirurgiska mottagningen, Akademiska Sjukhuse
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrookes Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Leicester General Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej dowolnej rasy w wieku 18 lat lub starsi
  • Dorośli biorcy przeszczepu nerki od zmarłego lub żywego dawcy
  • Odbiorcy funkcjonującej nerki w ciągu 24 godzin po przeszczepie

Wykluczenie:

  • Potrzeba leków zabronionych protokołem
  • Pacjenci lub dawcy zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B, C lub HIV
  • Pacjenci z historią choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci z istotnymi zaburzeniami serca w wywiadzie
  • Pacjenci o statusie immunologicznym wysokiego ryzyka

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność zostanie określona przy użyciu złożonego punktu końcowego niepowodzenia skuteczności (leczone ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (BPAR), utrata przeszczepu, zgon lub brak wizyty kontrolnej) między ramionami leczenia i grupą kontrolną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czynność nerek oceniana na podstawie obliczonego i zmierzonego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR). Częstość występowania przewlekłej nefropatii przeszczepu allogenicznego przy użyciu biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAEB071A2207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AEB071

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj