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Efficacia e sicurezza di AEB071 rispetto a tacrolimus in combinazione con acido micofenolato sodico, basiliximab e steroidi nella prevenzione del rigetto acuto dopo trapianto di rene

15 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 12 mesi in aperto, randomizzato, multicentrico, di coorte sequenziale, per la ricerca della dose per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AEB071 orale rispetto al tacrolimus in combinazione con acido micofenolato sodico, basiliximab e corticosteroidi nei destinatari di trapianto renale de novo per adulti

Efficacia e sicurezza di AEB071 in combinazione con acido micofenolato sodico, basiliximab e steroidi nella prevenzione del rigetto acuto dopo trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • CHU Erasme
      • Leuven, Belgio
        • Uz Gasthuisberg
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Queen Elizabeth II
      • Montreal Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Saint Joseph's Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Klinikum der Humboldt Universitat Charite
      • Berlin, Germania
        • Universitaetsklinik Charite
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania
        • Univ.-Klinikum Heidelberg
      • Koeln, Germania
        • Staedt. Kliniken Koeln-Merheim
      • Regensburg, Germania
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrookes Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester General Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Churchill Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Fundacion Puigvert
      • La Coruna, Spagna
        • Hospital Juan Canalejo
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8401
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Lifelink, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • U of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Henry Ford Hospital Transplant Institute
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Comprehensive Transplant Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • University of Cincinnati, Dept of Internal Medicine
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • University of Toledo Health Science Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System-Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Baylor U Medical Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555 - 0561
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • U of Wisconsin Hospital Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Medical College of Wisconsin
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
        • Enheten f Transpl och Leverkir, SU/Sahlgrenska
      • Uppsala, Svezia
        • Transplantationskirurgiska mottagningen, Akademiska Sjukhuse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di qualsiasi razza di età pari o superiore a 18 anni
  • Destinatari adulti di trapianto di rene da donatore deceduto o vivente
  • Destinatari di un rene funzionante entro 24 ore dal trapianto

Esclusione:

  • Necessità di farmaci proibiti dal protocollo
  • Pazienti o donatori infetti da epatite B, C o HIV
  • Pazienti con una storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci significativi
  • Pazienti con stato immunologico ad alto rischio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'efficacia sarà definita utilizzando un punto finale composito di fallimento dell'efficacia (rigetto acuto provato da biopsia trattata (BPAR), perdita del trapianto, morte o perdita al follow-up) tra i bracci di trattamento e di controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Funzionalità renale valutata mediante velocità di filtrazione glomerulare calcolata e misurata (GFR). Incidenza della nefropatia cronica da allotrapianto mediante biopsie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAEB071A2207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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