Účinnost a bezpečnost AEB071 versus takrolimus v kombinaci s mykofenolátem sodným, baziliximabem a steroidy při prevenci akutní rejekce po transplantaci ledviny
15. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
12měsíční otevřená, randomizovaná, multicentrická, sekvenční kohortová studie pro zjištění dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního AEB071 versus takrolimus v kombinaci s mykofenolátovou kyselou sodnou solí, baziliximabem a kortikosteroidy u dospělých pacientů po transplantaci ledviny de Novo
Účinnost a bezpečnost AEB071 v kombinaci s kyselinou mykofenolátovou, basiliximabem a steroidy v prevenci akutní rejekce po transplantaci ledviny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie
- CHU Erasme
-
Leuven, Belgie
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- Queen Elizabeth II
-
Montreal Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Saint Joseph's Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Klinikum der Humboldt Universitat Charite
-
Berlin, Německo
- Universitaetsklinik Charite
-
Hannover, Německo
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Německo
- Univ.-Klinikum Heidelberg
-
Koeln, Německo
- Staedt. Kliniken Koeln-Merheim
-
Regensburg, Německo
- Klinikum der Universitaet Regensburg
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrookes Hospital
-
Leicester, Spojené království
- Leicester General Hospital
-
Oxford, Spojené království
- Churchill Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-8401
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Lifelink, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- U of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Henry Ford Hospital Transplant Institute
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy
- Comprehensive Transplant Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- University of Cincinnati, Dept of Internal Medicine
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
- University of Toledo Health Science Campus
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health System-Presbyterian Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Baylor U Medical Center
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555 - 0561
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
- U of Wisconsin Hospital Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Fundación Puigvert
-
La Coruna, Španělsko
- Hospital Juan Canalejo
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko
- Enheten f Transpl och Leverkir, SU/Sahlgrenska
-
Uppsala, Švédsko
- Transplantationskirurgiska mottagningen, Akademiska Sjukhuse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví jakékoli rasy starší 18 let
- Dospělí příjemci transplantované ledviny od zemřelého nebo žijícího dárce
- Příjemci funkční ledviny do 24 hodin po transplantaci
Vyloučení:
- Potřeba léků zakázaná protokolem
- Pacienti nebo dárci infikovaní hepatitidou B, C nebo HIV
- Pacienti s anamnézou rakoviny během posledních 5 let
- Pacienti s anamnézou významné srdeční poruchy
- Pacienti s vysoce rizikovým imunologickým stavem
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost bude definována pomocí složeného koncového bodu selhání účinnosti (léčenou biopsií prokázaná akutní rejekce (BPAR), ztráta štěpu, smrt nebo ztráta při sledování) mezi léčebnou a kontrolní skupinou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Renální funkce hodnocená vypočtenou a změřenou glomerulární filtrací (GFR). Výskyt chronické aloštěpové nefropatie pomocí biopsií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CAEB071A2207
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .