Eficacia y seguridad de AEB071 versus tacrolimus en combinación con micofenolato de sodio ácido, basiliximab y esteroides para prevenir el rechazo agudo después de un trasplante de riñón
15 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de cohorte secuencial, de búsqueda de dosis, de 12 meses de duración para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de AEB071 oral frente a tacrolimus en combinación con micofenolato de sodio ácido, basiliximab y corticosteroides en receptores de trasplantes renales adultos de novo
Eficacia y seguridad de AEB071 en combinación con micofenolato ácido de sodio, basiliximab y esteroides en la prevención del rechazo agudo después del trasplante renal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Klinikum der Humboldt Universitat Charite
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Berlin, Alemania
- Universitaetsklinik Charite
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Hannover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania
- Univ.-Klinikum Heidelberg
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Koeln, Alemania
- Staedt. Kliniken Koeln-Merheim
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Regensburg, Alemania
- Klinikum der Universitaet Regensburg
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Bruxelles, Bélgica
- CHU Erasme
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Leuven, Bélgica
- UZ Gasthuisberg
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Halifax, Canadá
- Queen Elizabeth II
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Montreal Quebec, Canadá
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Saint Joseph's Hospital
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Barcelona, España
- Fundación Puigvert
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La Coruna, España
- Hospital Juan Canalejo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8401
- University of California San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Science Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Lifelink, Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- U of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Henry Ford Hospital Transplant Institute
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos
- Comprehensive Transplant Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- University of Cincinnati, Dept of Internal Medicine
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- University of Toledo Health Science Campus
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System-Presbyterian Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Baylor U Medical Center
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555 - 0561
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- University of Utah
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- U of Wisconsin Hospital Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Medical College of Wisconsin
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester General Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Churchill Hospital
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Goteborg, Suecia
- Enheten f Transpl och Leverkir, SU/Sahlgrenska
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Uppsala, Suecia
- Transplantationskirurgiska mottagningen, Akademiska Sjukhuse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de cualquier raza mayores de 18 años
- Receptores adultos de trasplante renal de donante vivo o fallecido
- Receptores de un riñón funcional dentro de las 24 horas posteriores al trasplante
Exclusión:
- Necesidad de medicación prohibida por el protocolo
- Pacientes o donantes infectados con Hepatitis B,C o VIH
- Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años
- Pacientes con antecedentes de trastorno cardíaco importante
- Pacientes de alto riesgo inmunológico
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La eficacia se definirá mediante un punto final compuesto de fracaso de la eficacia (rechazo agudo probado por biopsia tratado (BPAR), pérdida del injerto, muerte o pérdida durante el seguimiento) entre los brazos de tratamiento y control
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Función renal evaluada mediante la tasa de filtración glomerular (TFG) calculada y medida. Incidencia de nefropatía crónica por aloinjerto mediante biopsias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CAEB071A2207
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