신이식 후 급성 거부반응 예방에 있어서 Mycophenolate Acid Sodium, Basiliximab 및 스테로이드와 병용 시 AEB071 대 Tacrolimus의 효능 및 안전성
2020년 12월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
De Novo 성인 신장 이식 수혜자에서 미코페놀산 나트륨, 바실릭시맙 및 코르티코스테로이드와 조합된 경구용 AEB071 대 타크로리무스의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 12개월 공개 라벨, 무작위, 다기관, 순차적 코호트, 용량 결정 연구
AEB071을 미코페놀산 나트륨, 바실릭시맙 및 스테로이드와 병용하여 신장 이식 후 급성 거부반응을 예방하는 효능 및 안전성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Klinikum der Humboldt Universitat Charite
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Berlin, 독일
- Universitaetsklinik Charite
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Hannover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일
- Univ.-Klinikum Heidelberg
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Koeln, 독일
- Staedt. Kliniken Koeln-Merheim
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Regensburg, 독일
- Klinikum der Universitaet Regensburg
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92103-8401
- University of California San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Health Science Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국
- Lifelink, Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- U of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, 미국
- Henry Ford Hospital Transplant Institute
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국
- Comprehensive Transplant Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- University of Cincinnati, Dept of Internal Medicine
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Toledo, Ohio, 미국
- University of Toledo Health Science Campus
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System-Presbyterian Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Baylor U Medical Center
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Galveston, Texas, 미국, 77555 - 0561
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- University of Utah
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
- U of Wisconsin Hospital Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
- Medical College of Wisconsin
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Bruxelles, 벨기에
- CHU Erasme
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Leuven, 벨기에
- UZ Gasthuisberg
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Goteborg, 스웨덴
- Enheten f Transpl och Leverkir, SU/Sahlgrenska
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Uppsala, 스웨덴
- Transplantationskirurgiska mottagningen, Akademiska Sjukhuse
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Barcelona, 스페인
- Fundación Puigvert
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La Coruna, 스페인
- Hospital Juan Canalejo
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Cambridge, 영국
- Addenbrookes Hospital
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Leicester, 영국
- Leicester General Hospital
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Oxford, 영국
- Churchill Hospital
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Halifax, 캐나다
- Queen Elizabeth II
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Montreal Quebec, 캐나다
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Saint Joseph's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 18세 이상의 모든 인종의 남성 및 여성 환자
- 사망한 기증자 또는 살아 있는 기증자로부터 신장 이식을 받은 성인 수혜자
- 이식 후 24시간 이내에 기능하는 신장을 받은 수혜자
제외:
- 프로토콜에 의해 금지된 약물의 필요성
- B,C형 간염 또는 HIV에 감염된 환자 또는 기증자
- 최근 5년 이내 암 병력이 있는 환자
- 중대한 심장 장애 병력이 있는 환자
- 고위험 면역 상태의 환자
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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효능은 치료군과 대조군 사이의 복합 효능 실패 종점(치료된 생검 입증된 급성 거부 반응(BPAR), 이식편 손실, 사망 또는 추적 관찰 손실)을 사용하여 정의됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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계산 및 측정된 사구체 여과율(GFR)로 평가된 신장 기능. 생검을 이용한 만성 동종이식 신병증의 발생률
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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