AKT 阻害剤 GSK690693 の安全性、忍容性、PK、および薬力学を調査するための非盲検試験
2017年1月16日 更新者：GlaxoSmithKline
固形腫瘍またはリンパ腫を有する被験者にさまざまなスケジュールで投与されたAKT阻害剤GSK690693の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための非盲検試験
この研究は、AKT阻害剤GSK690693の最大耐用量と生物学的活性量に基づいて推奨用量とスケジュールを決定する初めてのヒトにおける第I相非盲検試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準治療に反応しない、または承認された治療法がない固形腫瘍悪性腫瘍またはリンパ腫の確定診断
- 妊娠の可能性のある女性患者は、治験薬の初回投与の2週間前から治験薬の最終投与後28日まで性交を控える意思があるか、許容可能な出産方法を一貫して正しく使用する意思がなければなりません。コントロール。
除外基準:
- 過去28日以内に抗がん剤治療を受けている。
- 糖尿病の歴史。
- 過去6か月以内に冠動脈疾患/心筋梗塞、急性冠症候群がある。
- -治験薬の最初の投与前の14日以内のテオフィリンおよびワルファリンの使用。
- 現在、経口コルチコステロイドを使用している（注：吸入コルチコステロイドは許可されています）。
- 過去28日以内の治験への参加。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
毎週または週に 2 回、1 ～ 4 時間にわたって投与される GSK690693 の最大許容用量を決定します。
時間枠：毎週または週に2回、1～4時間かけて投与
|
毎週または週に2回、1～4時間かけて投与
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
8時間ごとの血圧と心拍数。
時間枠：8時間ごと。
|
8時間ごと。
|
|
12 誘導 ECG は 4、8、10、12、14、24 時間ごとに実施されます。
時間枠：4、8、10、12、14、24時間
|
4、8、10、12、14、24時間
|
|
点滴前、点滴中、点滴後の採血による薬物動態と薬力学。
時間枠：点滴前、点滴中、点滴後の描画
|
点滴前、点滴中、点滴後の描画
|
|
入院中の尿検査サンプル
時間枠：患者が入院している間
|
患者が入院している間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月16日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AKT106757
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報識別子：AKT106757情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
臨床研究報告書
情報識別子：AKT106757情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：AKT106757情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子：AKT106757情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
注釈付き症例報告書
情報識別子：AKT106757情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
データセット仕様
情報識別子：AKT106757情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
個人参加者データセット
情報識別子：AKT106757情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ