- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00493818
Estudio abierto para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la PK y la farmacodinámica del inhibidor de AKT GSK690693
16 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio abierto para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica del inhibidor de AKT GSK690693 administrado en varios programas en sujetos con tumores sólidos o linfoma
Este es el primer estudio abierto de Fase I en humanos para determinar las dosis y los programas recomendados, en función de las dosis máximas toleradas y las dosis biológicamente activas, para el inhibidor de AKT GSK690693.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- GSK Investigational Site
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de neoplasia maligna de tumor sólido o linfoma que no responde a las terapias estándar o para el cual no existe una terapia aprobada
- Las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a abstenerse de tener relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración de la primera dosis de la medicación del estudio hasta 28 días después de la dosis final de la medicación del estudio o estar dispuestas a utilizar de forma sistemática y correcta un método de parto aceptable. control.
Criterio de exclusión:
- Terapia anticancerígena previa en los 28 días anteriores.
- Historia de la diabetes.
- Enfermedad de las arterias coronarias/infarto de miocardio, síndromes coronarios agudos en los últimos 6 meses.
- Uso de teofilina y warfarina dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Uso actual de corticosteroides orales (nota: se permiten los corticosteroides inhalados).
- Participación en un estudio de investigación dentro de los 28 días anteriores.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Para determinar la dosis máxima tolerada de GSK690693 administrada semanalmente o dos veces por semana durante 1 a 4 horas.
Periodo de tiempo: administrado semanalmente o dos veces por semana durante 1 a 4 horas
|
administrado semanalmente o dos veces por semana durante 1 a 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Presión arterial y frecuencia cardíaca cada 8 horas.
Periodo de tiempo: cada 8 horas.
|
cada 8 horas.
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Los ECG de 12 derivaciones se realizarán a las 4, 8, 10, 12, 14, 24 horas
Periodo de tiempo: 4, 8, 10, 12, 14, 24 horas
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4, 8, 10, 12, 14, 24 horas
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Farmacocinética y farmacodinámica a través de extracciones de sangre antes, durante y después de la infusión.
Periodo de tiempo: dibuja antes, durante y después de la infusión
|
dibuja antes, durante y después de la infusión
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Muestras de análisis de orina mientras el paciente está hospitalizado
Periodo de tiempo: mientras el paciente está hospitalizado
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mientras el paciente está hospitalizado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AKT106757
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: AKT106757Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: AKT106757Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: AKT106757Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: AKT106757Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: AKT106757Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: AKT106757Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: AKT106757Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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