研究 AKT 抑制剂 GSK690693 的安全性、耐受性、PK 和药效学的开放标签研究
2017年1月16日 更新者：GlaxoSmithKline
一项研究 AKT 抑制剂 GSK690693 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的开放标签研究，用于实体瘤或淋巴瘤受试者的各种给药方案
这项研究是第一次在人类 I 期开放标签研究中确定 AKT 抑制剂 GSK690693 的推荐剂量和时间表，该研究基于最大耐受剂量和生物活性剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对标准疗法无反应或没有批准疗法的实体瘤恶性肿瘤或淋巴瘤的确诊
- 有生育能力的女性患者必须愿意从第一次研究药物给药前 2 周到最后一次研究药物给药后 28 天期间停止性交，或者愿意始终如一地正确使用可接受的分娩方式控制。
排除标准：
- 之前 28 天内的先前抗癌治疗。
- 糖尿病史。
- 冠状动脉疾病/心肌梗塞，过去6个月内的急性冠状动脉综合征。
- 在研究药物首次给药前 14 天内使用过茶碱和华法林。
- 当前使用口服皮质类固醇（注意：允许吸入皮质类固醇。）
- 在过去 28 天内参与调查研究。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 GSK690693 在 1 - 4 小时内每周或每周两次的最大耐受剂量。
大体时间：每周或每周两次，持续 1 - 4 小时
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每周或每周两次，持续 1 - 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每 8 小时测量一次血压和心率。
大体时间：每 8 小时一次。
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每 8 小时一次。
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12 导联心电图将在 4、8、10、12、14、24 小时进行
大体时间：4、8、10、12、14、24 小时
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4、8、10、12、14、24 小时
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通过输注前、输注期间和输注后抽血的药代动力学和药效学。
大体时间：在输液之前、期间和之后绘制
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在输液之前、期间和之后绘制
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患者住院期间的尿液分析样本
大体时间：病人住院期间
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病人住院期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月27日
首次发布 (估计)
2007年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月16日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AKT106757
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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研究协议
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临床研究报告
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知情同意书
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统计分析计划
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带注释的病例报告表
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数据集规范
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个人参与者数据集
信息标识符：AKT106757信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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