- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00493818
Estudo Aberto para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, PK e Farmacodinâmica do Inibidor AKT GSK690693
16 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do inibidor AKT GSK690693 administrado em vários esquemas em indivíduos com tumores sólidos ou linfoma
Este estudo é a primeira vez em humano, Fase I, estudo aberto para determinar doses e esquemas recomendados, com base em doses máximas toleradas e doses biologicamente ativas, para o inibidor de AKT GSK690693.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de malignidade de tumor sólido ou linfoma que não responde às terapias padrão ou para o qual não há terapia aprovada
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a se abster de relações sexuais de 2 semanas antes da administração da primeira dose da medicação do estudo até 28 dias após a dose final da medicação do estudo ou estar dispostas a usar de forma consistente e correta um método de parto aceitável ao controle.
Critério de exclusão:
- Terapia anticancerígena prévia nos últimos 28 dias.
- Histórico de diabetes.
- Doença arterial coronariana/infarto do miocárdio, síndromes coronarianas agudas nos últimos 6 meses.
- Uso de teofilina e varfarina dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Uso atual de corticosteroides orais (nota: os corticosteroides inalatórios são permitidos).
- Participação em um estudo investigativo nos 28 dias anteriores.
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar a dose máxima tolerada de GSK690693 administrada semanalmente ou duas vezes por semana durante 1 a 4 horas.
Prazo: administrado semanalmente ou duas vezes por semana durante 1 a 4 horas
|
administrado semanalmente ou duas vezes por semana durante 1 a 4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pressão arterial e frequência cardíaca a cada 8 horas.
Prazo: a cada 8 horas.
|
a cada 8 horas.
|
ECGs de 12 derivações serão conduzidos às 4, 8, 10, 12, 14, 24 horas
Prazo: 4, 8, 10, 12, 14, 24h
|
4, 8, 10, 12, 14, 24h
|
Farmacocinética e farmacodinâmica via coleta de sangue antes, durante e após a infusão.
Prazo: extrai antes, durante e depois da infusão
|
extrai antes, durante e depois da infusão
|
Amostras de urinálise enquanto o paciente está hospitalizado
Prazo: enquanto o paciente estiver internado
|
enquanto o paciente estiver internado
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AKT106757
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: AKT106757Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: AKT106757Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: AKT106757Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: AKT106757Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: AKT106757Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: AKT106757Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: AKT106757Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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