早産児におけるモルヒネ使用の最適化
2016年7月25日 更新者：John van den Anker
早産児の疼痛治療の最適化
この研究の目的は、重症の未熟児におけるモルヒネの投与量を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、モルヒネの性質および/または反応の変動性を予測する共変量を特定することで、新生児および幼児におけるモルヒネ投与計画の論理的根拠および個別化の科学的根拠が得られると仮定しています。
妊娠期間が 22 ～ 32 週の 60 人の早産児が NICU から募集されます。 妊娠期間による層別化は、幅広い代表性を確保するために行われます。 モルヒネ療法を開始する決定は、臨床的適応のみに基づいて行われます。 モルヒネ投与前に、肝機能および腎機能の生化学的評価が得られます。 モルヒネの 0.05 mg/kg の負荷用量は、在胎週数が 29 週未満の早産児に 30 分間かけて静脈内注入され、続いて 0.005 mg/kg/h の持続注入が行われます。 0.1 mg/kg を妊娠 29 週以上の早産児に投与し、続いて 0.01 mg/kg/h の持続注入を行う。 疼痛評価は、ベースライン（試験薬物投与前）および投与後 0.5、1、2、4、8、12、および 24 時間で実施されます。 これらの各時点で、乳児は 2 台のカメラで 2 分間ビデオに録画されます。 ビデオテープは、早産児用の標準的な検証済みの痛み評価ツールを使用して、後で採点されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両性およびすべての人種の早産児
- 生後30日未満
- 留置（末梢または臍帯）動脈ライン、および
- 静脈内モルヒネ投与の臨床適応
除外基準:
- 重度の窒息、グレード III または IV の脳室内出血、重大な先天性奇形/顔面奇形、神経障害、および継続的または断続的な神経筋遮断薬を投与されている新生児。
- -肝臓および腎臓の障害の臨床的または生化学的証拠（全身性低灌流を含む）または
- UGT2B7基質である薬を受け取った（ロラゼパム、イブプロフェン、バルプロ酸、ナロキソン、その他のモルヒネ誘導体またはプロパノロールを含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
妊娠期間 < 29 週には、0.05 mg/kg の負荷量を I.V. で投与します。モルヒネを 30 分間かけて投与し、続いて 0.005 mg/kg/hr を持続的に注入します。
|
妊娠期間 < 29 週: 0.05 mg/kg の負荷量を I.V.モルヒネを 30 分間かけて、続いて 0.005 mg/kg/h の持続注入を行った。
他の名前：
妊娠期間>= 29 週: 0.1 mg/kg の負荷量を I.V.モルヒネを 30 分間かけて、続いて 0.01 mg/kg/h の持続注入を行った。
他の名前：
|
|
実験的：2
妊娠期間 >= 29 週には、0.1 mg/kg の負荷量を I.V. で投与します。モルヒネを 30 分間かけて、続いて 0.01 mg/kg/h の持続注入を行った。
|
妊娠期間 < 29 週: 0.05 mg/kg の負荷量を I.V.モルヒネを 30 分間かけて、続いて 0.005 mg/kg/h の持続注入を行った。
他の名前：
妊娠期間>= 29 週: 0.1 mg/kg の負荷量を I.V.モルヒネを 30 分間かけて、続いて 0.01 mg/kg/h の持続注入を行った。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性: 乳児は、モルヒネの安全性を判断するために、バイタル サイン、酸素飽和度、動き、および有害事象を継続的に監視します。
時間枠：学習期間
|
学習期間
|
|
薬力学: モルヒネの有効性について疼痛を評価するために、新生児乳児疼痛 (NIP) および未熟児疼痛プロファイル (PIPP) をベースライン時 (薬物投与前) および投与後の所定の時間間隔で実施します。
時間枠：学習期間
|
学習期間
|
|
薬物動態: モルヒネおよびその代謝物の濃度は、血漿および尿中の所定の時点で測定され、モルヒネおよびその代謝物の生成および排出クリアランスを計算するために使用されます。
時間枠：学習期間
|
学習期間
|
|
薬理遺伝学:モルヒネ代謝産物の形成クリアランスに対するUGT2B7遺伝子の遺伝的変異の影響、およびモルヒネ使用のPDに対するμ-オピオイド受容体、COMT、およびβ-アレスチン2遺伝子の遺伝的変異が研究されます。
時間枠：学習期間
|
学習期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John N. van den Anker, M.D., Ph.D.、Children's National Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月25日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。