Optimering af brugen af morfin hos præmature nyfødte
Optimering af smertebehandling hos præmature nyfødte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne antager, at identifikation af kovarianter, der forudsiger variabilitet i morfindisposition og/eller -respons, vil give det videnskabelige grundlag for rationale og individualiserede morfindoseringsskemaer hos nyfødte og unge spædbørn.
60 præmature nyfødte med en svangerskabsalder fra 22 til 32 uger vil blive rekrutteret fra NICU. Stratificering efter gestationsalder vil blive udført for at sikre bred repræsentation. Beslutningen om at påbegynde morfinbehandling vil udelukkende være baseret på kliniske indikationer. Forud for morfindosering vil der blive foretaget en biokemisk vurdering af lever- og nyrefunktion. En 0,05 mg/kg startdosis af morfin vil blive givet ved en intravenøs infusion over 30 minutter til præmature nyfødte med en gestationsalder på mindre end 29 uger, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,005 mg/kg/time, mens en startdosis 0,1 mg/kg vil blive givet til præmature nyfødte med en gestationsalder på 29 uger eller mere efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,01 mg/kg/time. Smertevurdering vil blive udført ved baseline (før administration af studiemedicin) og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis. På hvert af disse tidspunkter vil spædbørn blive videofilmet i to minutter med to kameraer. Videobånd vil efterfølgende blive bedømt ved hjælp af standard validerede smertevurderingsværktøjer til præmature spædbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmature nyfødte af begge køn og alle racer
- postnatal alder mindre end 30 dage
- en iboende (perifer eller umbilical) arteriel linje, og
- en klinisk indikation for intravenøs morfinadministration
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med svær asfyksi, grad III eller IV intraventrikulær blødning, større medfødte misdannelser/ansigtsmisdannelser, neurologiske lidelser og dem, der får kontinuerlige eller intermitterende neuromuskulære blokkere.
- kliniske eller biokemiske tegn på lever- og nyrekompromittering (herunder systemisk hypoperfusion) eller
- modtaget lægemidler, der er UGT2B7-substrater (herunder Lorazepam, ibuprofen, valproinsyre, naloxon og andre morfinderivater eller propanolol)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Svangerskabsalder < 29 uger vil blive administreret med en startdosis på 0,05 mg/kg I.V. morfin over 30 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,005 mg/kg/time.
|
Svangerskabsalder < 29 uger: En startdosis på 0,05 mg/kg I.V. morfin over 30 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,005 mg/kg/time.
Andre navne:
Svangerskabsalder>= 29 uger: En startdosis på 0,1 mg/kg I.V. morfin over 30 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,01 mg/kg/time.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Gestationsalder>= 29 uger vil blive administreret med en startdosis på 0,1 mg/kg I.V. morfin over 30 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,01 mg/kg/time.
|
Svangerskabsalder < 29 uger: En startdosis på 0,05 mg/kg I.V. morfin over 30 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,005 mg/kg/time.
Andre navne:
Svangerskabsalder>= 29 uger: En startdosis på 0,1 mg/kg I.V. morfin over 30 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,01 mg/kg/time.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: Spædbørn vil have kontinuerlig overvågning af vitale tegn, iltmætning, bevægelser og uønskede hændelser for at bestemme sikkerheden af morfin.
Tidsramme: studievarighed
|
studievarighed
|
|
Farmakodynamik: Neonatal Infant Pain (NIP) og Premature Infant Pain Profile (PIPP) vil blive udført ved baseline, (før lægemiddeladministration) og med forudbestemte tidsintervaller efter dosis for at vurdere smerte for effektiviteten af morfin.
Tidsramme: studievarighed
|
studievarighed
|
|
Farmakokinetik: Koncentrationerne af morfin og dets metabolitter vil blive målt i plasma og urin på forudbestemte tidspunkter og vil blive brugt til at beregne dannelses- og eliminationsclearances af morfin og dets metabolitter.
Tidsramme: studievarighed
|
studievarighed
|
|
Farmakogenetik: Indvirkningen af genetisk variation i UGT2B7-genet på dannelsesclearancerne af morfinmetabolitterne vil blive undersøgt såvel som den genetiske variation i µ-opioidreceptoren, COMT og β-arrestin 2 generne på PD af morfinbrug.
Tidsramme: studievarighed
|
studievarighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John N. van den Anker, M.D., Ph.D., Children's National Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPRU-10750
- Inulin IND #73093
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .