- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00494429
Ottimizzazione dell'uso della morfina nei neonati pretermine
Ottimizzazione del trattamento del dolore nei neonati prematuri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che l'identificazione di co-variabili predittive della variabilità nella disposizione e/o nella risposta alla morfina fornirà la base scientifica per schemi di dosaggio della morfina razionali e individualizzati nei neonati e nei bambini piccoli.
60 neonati pretermine di età gestazionale compresa tra 22 e 32 settimane saranno reclutati dalla terapia intensiva neonatale. La stratificazione per età gestazionale sarà effettuata per garantire un'ampia rappresentazione. La decisione di iniziare la terapia con morfina sarà basata esclusivamente su indicazioni cliniche. Prima della somministrazione della morfina, sarà ottenuta una valutazione biochimica della funzionalità epatica e renale. Una dose di carico di 0,05 mg/kg di morfina verrà somministrata mediante un'infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei neonati pretermine con un'età gestazionale inferiore a 29 settimane, seguita da un'infusione continua di 0,005 mg/kg/h, mentre una dose di carico di 0,1 mg/kg verrà somministrato nei neonati pretermine con un'età gestazionale di 29 settimane o più seguita da un'infusione continua di 0,01 mg/kg/h. La valutazione del dolore verrà eseguita al basale (prima della somministrazione del farmaco in studio) e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose. In ciascuno di questi punti temporali i bambini verranno filmati per due minuti con due telecamere. Le videocassette verranno valutate in seguito utilizzando strumenti standard di valutazione del dolore convalidati per i neonati prematuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri di entrambi i sessi e di tutte le razze
- età postnatale inferiore a 30 giorni
- una linea arteriosa a permanenza (periferica o ombelicale), e
- un'indicazione clinica per la somministrazione endovenosa di morfina
Criteri di esclusione:
- Neonati con asfissia grave, emorragia intraventricolare di grado III o IV, malformazioni congenite maggiori/malformazioni facciali, disturbi neurologici e coloro che ricevono bloccanti neuromuscolari continui o intermittenti.
- evidenza clinica o biochimica di compromissione epatica e renale (inclusa ipoperfusione sistemica) o
- farmaci ricevuti che sono substrati di UGT2B7 (inclusi Lorazepam, ibuprofene, acido valproico, naloxone e altri derivati della morfina o propanololo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Età gestazionale < 29 settimane verrà somministrata una dose di carico di 0,05 mg/kg I.V. morfina per 30 minuti, seguita da un'infusione continua di 0,005 mg/kg/ora.
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Età gestazionale < 29 settimane: una dose di carico di 0,05 mg/kg I.V. morfina per 30 minuti, seguita da un'infusione continua di 0,005 mg/kg/h.
Altri nomi:
Età gestazionale>= 29 settimane: una dose di carico di 0,1 mg/kg I.V. morfina per 30 minuti, seguita da un'infusione continua di 0,01 mg/kg/h.
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
Età gestazionale>= 29 settimane verrà somministrata una dose di carico di 0,1 mg/kg I.V. morfina per 30 minuti, seguita da un'infusione continua di 0,01 mg/kg/h.
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Età gestazionale < 29 settimane: una dose di carico di 0,05 mg/kg I.V. morfina per 30 minuti, seguita da un'infusione continua di 0,005 mg/kg/h.
Altri nomi:
Età gestazionale>= 29 settimane: una dose di carico di 0,1 mg/kg I.V. morfina per 30 minuti, seguita da un'infusione continua di 0,01 mg/kg/h.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: i neonati avranno un monitoraggio continuo dei segni vitali, della saturazione di ossigeno, dei movimenti e degli eventi avversi per determinare la sicurezza della morfina.
Lasso di tempo: durata dello studio
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durata dello studio
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Farmacodinamica: il Neonatal Infant Pain (NIP) e il Premature Infant Pain Profile (PIPP) saranno eseguiti al basale, (prima della somministrazione del farmaco) ea intervalli di tempo predeterminati dopo la dose per valutare il dolore per l'efficacia della morfina.
Lasso di tempo: durata dello studio
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durata dello studio
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Farmacocinetica: le concentrazioni di morfina e dei suoi metaboliti saranno misurate nel plasma e nelle urine in punti temporali predeterminati e saranno utilizzate per calcolare la formazione e la clearance di eliminazione della morfina e dei suoi metaboliti.
Lasso di tempo: durata dello studio
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durata dello studio
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Farmacogenetica: sarà studiato l'impatto della variazione genetica nel gene UGT2B7 sulle clearance di formazione dei metaboliti della morfina, nonché la variazione genetica nei geni del recettore µ-oppioide, COMT e β-arrestina 2 sulla PD dell'uso di morfina
Lasso di tempo: durata dello studio
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durata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John N. van den Anker, M.D., Ph.D., Children's National Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Nascita prematura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPRU-10750
- Inulin IND #73093
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Prove cliniche su Morfina
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University of LuebeckCompletatoInfarto miocardico acutoGermania