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Ottimizzazione dell'uso della morfina nei neonati pretermine

25 luglio 2016 aggiornato da: John van den Anker

Ottimizzazione del trattamento del dolore nei neonati prematuri

Lo scopo di questo studio è quello di migliorare il dosaggio della morfina nei neonati prematuri in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che l'identificazione di co-variabili predittive della variabilità nella disposizione e/o nella risposta alla morfina fornirà la base scientifica per schemi di dosaggio della morfina razionali e individualizzati nei neonati e nei bambini piccoli.

60 neonati pretermine di età gestazionale compresa tra 22 e 32 settimane saranno reclutati dalla terapia intensiva neonatale. La stratificazione per età gestazionale sarà effettuata per garantire un'ampia rappresentazione. La decisione di iniziare la terapia con morfina sarà basata esclusivamente su indicazioni cliniche. Prima della somministrazione della morfina, sarà ottenuta una valutazione biochimica della funzionalità epatica e renale. Una dose di carico di 0,05 mg/kg di morfina verrà somministrata mediante un'infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei neonati pretermine con un'età gestazionale inferiore a 29 settimane, seguita da un'infusione continua di 0,005 mg/kg/h, mentre una dose di carico di 0,1 mg/kg verrà somministrato nei neonati pretermine con un'età gestazionale di 29 settimane o più seguita da un'infusione continua di 0,01 mg/kg/h. La valutazione del dolore verrà eseguita al basale (prima della somministrazione del farmaco in studio) e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose. In ciascuno di questi punti temporali i bambini verranno filmati per due minuti con due telecamere. Le videocassette verranno valutate in seguito utilizzando strumenti standard di valutazione del dolore convalidati per i neonati prematuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri di entrambi i sessi e di tutte le razze
  • età postnatale inferiore a 30 giorni
  • una linea arteriosa a permanenza (periferica o ombelicale), e
  • un'indicazione clinica per la somministrazione endovenosa di morfina

Criteri di esclusione:

  • Neonati con asfissia grave, emorragia intraventricolare di grado III o IV, malformazioni congenite maggiori/malformazioni facciali, disturbi neurologici e coloro che ricevono bloccanti neuromuscolari continui o intermittenti.
  • evidenza clinica o biochimica di compromissione epatica e renale (inclusa ipoperfusione sistemica) o
  • farmaci ricevuti che sono substrati di UGT2B7 (inclusi Lorazepam, ibuprofene, acido valproico, naloxone e altri derivati ​​della morfina o propanololo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Età gestazionale < 29 settimane verrà somministrata una dose di carico di 0,05 mg/kg I.V. morfina per 30 minuti, seguita da un'infusione continua di 0,005 mg/kg/ora.
Età gestazionale < 29 settimane: una dose di carico di 0,05 mg/kg I.V. morfina per 30 minuti, seguita da un'infusione continua di 0,005 mg/kg/h.
Altri nomi:
  • inulina
Età gestazionale>= 29 settimane: una dose di carico di 0,1 mg/kg I.V. morfina per 30 minuti, seguita da un'infusione continua di 0,01 mg/kg/h.
Altri nomi:
  • Inulina
Sperimentale: 2
Età gestazionale>= 29 settimane verrà somministrata una dose di carico di 0,1 mg/kg I.V. morfina per 30 minuti, seguita da un'infusione continua di 0,01 mg/kg/h.
Età gestazionale < 29 settimane: una dose di carico di 0,05 mg/kg I.V. morfina per 30 minuti, seguita da un'infusione continua di 0,005 mg/kg/h.
Altri nomi:
  • inulina
Età gestazionale>= 29 settimane: una dose di carico di 0,1 mg/kg I.V. morfina per 30 minuti, seguita da un'infusione continua di 0,01 mg/kg/h.
Altri nomi:
  • Inulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: i neonati avranno un monitoraggio continuo dei segni vitali, della saturazione di ossigeno, dei movimenti e degli eventi avversi per determinare la sicurezza della morfina.
Lasso di tempo: durata dello studio
durata dello studio
Farmacodinamica: il Neonatal Infant Pain (NIP) e il Premature Infant Pain Profile (PIPP) saranno eseguiti al basale, (prima della somministrazione del farmaco) ea intervalli di tempo predeterminati dopo la dose per valutare il dolore per l'efficacia della morfina.
Lasso di tempo: durata dello studio
durata dello studio
Farmacocinetica: le concentrazioni di morfina e dei suoi metaboliti saranno misurate nel plasma e nelle urine in punti temporali predeterminati e saranno utilizzate per calcolare la formazione e la clearance di eliminazione della morfina e dei suoi metaboliti.
Lasso di tempo: durata dello studio
durata dello studio
Farmacogenetica: sarà studiato l'impatto della variazione genetica nel gene UGT2B7 sulle clearance di formazione dei metaboliti della morfina, nonché la variazione genetica nei geni del recettore µ-oppioide, COMT e β-arrestina 2 sulla PD dell'uso di morfina
Lasso di tempo: durata dello studio
durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John N. van den Anker, M.D., Ph.D., Children's National Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morfina

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