Optimalizace využití morfinu u předčasně narozených novorozenců
Optimalizace léčby bolesti u předčasně narozených novorozenců
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé předpokládají, že identifikace kovariát predikujících variabilitu dispozice a/nebo odpovědi na morfin poskytne vědecký základ pro zdůvodnění a individualizovaná schémata dávkování morfinu u novorozenců a malých kojenců.
Z NICU bude přijato 60 předčasně narozených novorozenců v rozmezí gestačního věku od 22 do 32 týdnů. Pro zajištění širokého zastoupení bude provedena stratifikace podle gestačního věku. Rozhodnutí o zahájení terapie morfinem bude založeno výhradně na klinických indikacích. Před podáním morfinu bude provedeno biochemické posouzení funkce jater a ledvin. Nasycovací dávka morfinu 0,05 mg/kg bude podávána intravenózní infuzí po dobu 30 minut u předčasně narozených novorozenců s gestačním věkem kratším než 29 týdnů, po které bude následovat kontinuální infuze 0,005 mg/kg/h, zatímco nasycovací dávka 0,1 mg/kg bude podáváno předčasně narozeným novorozencům s gestačním věkem 29 týdnů nebo více s následnou kontinuální infuzí 0,01 mg/kg/h. Hodnocení bolesti bude provedeno na začátku (před podáním studijní medikace) a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce. V každém z těchto časových bodů budou děti dvě minuty natáčeny na video dvěma kamerami. Videokazety budou následně hodnoceny pomocí standardních validovaných nástrojů pro hodnocení bolesti u předčasně narozených dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narození novorozenci obou pohlaví a všech ras
- postnatální věk méně než 30 dnů
- přetrvávající (periferní nebo umbilikální) arteriální linie a
- klinická indikace pro intravenózní podání morfinu
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci s těžkou asfyxií, intraventrikulárním krvácením stupně III nebo IV, velkými vrozenými malformacemi/obličejovými malformacemi, neurologickými poruchami a ti, kteří dostávají kontinuální nebo intermitentní neuromuskulární blokátory.
- klinický nebo biochemický průkaz zhoršení funkce jater a ledvin (včetně systémové hypoperfuze) nebo
- dostával léky, které jsou substráty UGT2B7 (včetně lorazepamu, ibuprofenu, kyseliny valproové, naloxonu a dalších derivátů morfinu nebo propanololu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Gestační věk < 29 týdnů bude podávána nárazová dávka 0,05 mg/kg i.v. morfin po dobu 30 minut, poté následuje kontinuální infuze 0,005 mg/kg/h.
|
Gestační věk < 29 týdnů: Nasycovací dávka 0,05 mg/kg I.V. morfin po dobu 30 minut, poté následuje kontinuální infuze 0,005 mg/kg/h.
Ostatní jména:
Gestační věk >= 29 týdnů: Nasycovací dávka 0,1 mg/kg I.V. morfin po dobu 30 minut, poté následuje kontinuální infuze 0,01 mg/kg/h.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Gestační věk >= 29 týdnů bude podávána nárazová dávka 0,1 mg/kg I.V. morfin po dobu 30 minut, poté následuje kontinuální infuze 0,01 mg/kg/h.
|
Gestační věk < 29 týdnů: Nasycovací dávka 0,05 mg/kg I.V. morfin po dobu 30 minut, poté následuje kontinuální infuze 0,005 mg/kg/h.
Ostatní jména:
Gestační věk >= 29 týdnů: Nasycovací dávka 0,1 mg/kg I.V. morfin po dobu 30 minut, poté následuje kontinuální infuze 0,01 mg/kg/h.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Kojenci budou mít nepřetržité monitorování vitálních funkcí, saturace kyslíkem, pohybů a nežádoucích příhod, aby bylo možné určit bezpečnost morfinu.
Časové okno: délka studia
|
délka studia
|
|
Farmakodynamika: Profil bolesti u novorozenců (NIP) a profil bolesti u předčasného kojence (PIPP) bude proveden na začátku (před podáním léku) a v předem stanovených časových intervalech po dávce, aby se vyhodnotila bolest z hlediska účinnosti morfinu.
Časové okno: délka studia
|
délka studia
|
|
Farmakokinetika: Koncentrace morfinu a jeho metabolitů budou měřeny v plazmě a moči v předem stanovených časových bodech a budou použity k výpočtu clearance tvorby a eliminace morfinu a jeho metabolitů.
Časové okno: délka studia
|
délka studia
|
|
Farmakogenetika: Bude studován vliv genetické variace v genu UGT2B7 na clearance tvorby metabolitů morfinu a také genetická variace v genech µ-opioidního receptoru, COMT a β-arestinu 2 na PD užívání morfinu
Časové okno: délka studia
|
délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John N. van den Anker, M.D., Ph.D., Children's National Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPRU-10750
- Inulin IND #73093
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .