Optymalizacja stosowania morfiny u wcześniaków
Optymalizacja leczenia bólu u wcześniaków
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze postawili hipotezę, że identyfikacja współzmiennych przewidujących zmienność dyspozycji i/lub odpowiedzi na morfinę dostarczy naukowej podstawy dla racjonalnych i zindywidualizowanych schematów dawkowania morfiny u noworodków i małych niemowląt.
60 wcześniaków w wieku ciążowym od 22 do 32 tygodni zostanie zrekrutowanych z OIOM-u dla noworodków. Stratyfikacja według wieku ciążowego zostanie przeprowadzona, aby zapewnić szeroką reprezentację. Decyzja o rozpoczęciu leczenia morfiną będzie podejmowana wyłącznie na podstawie wskazań klinicznych. Przed podaniem dawki morfiny należy przeprowadzić biochemiczną ocenę czynności wątroby i nerek. Dawka nasycająca morfiny 0,05 mg/kg mc. zostanie podana we wlewie dożylnym trwającym 30 minut wcześniakom urodzonym przed 29 tygodniem ciąży, a następnie w ciągłym wlewie 0,005 mg/kg mc. w dawce 0,1 mg/kg mc. będzie podawana wcześniakom w wieku ciążowym co najmniej 29 tygodni, a następnie w ciągłym wlewie 0,01 mg/kg mc./godz. Ocena bólu zostanie przeprowadzona na początku badania (przed podaniem badanego leku) oraz po 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki. W każdym z tych punktów czasowych niemowlęta będą nagrywane na wideo przez dwie minuty za pomocą dwóch kamer. Nagrania wideo zostaną później ocenione przy użyciu standardowych, zatwierdzonych narzędzi do oceny bólu u wcześniaków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki obu płci i wszystkich ras
- wiek poporodowy krótszy niż 30 dni
- żyła tętnicza (obwodowa lub pępowinowa) oraz
- wskazaniem klinicznym do dożylnego podania morfiny
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki z ciężką asfiksją, krwotokiem dokomorowym stopnia III lub IV, poważnymi wadami wrodzonymi/twarzy, zaburzeniami neurologicznymi oraz otrzymujące blokery nerwowo-mięśniowe w sposób ciągły lub przerywany.
- kliniczne lub biochemiczne dowody upośledzenia funkcji wątroby i nerek (w tym ogólnoustrojowa hipoperfuzja) lub
- przyjmowane leki będące substratami UGT2B7 (m.in. lorazepam, ibuprofen, kwas walproinowy, nalokson i inne pochodne morfiny lub propanolol)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Wiek ciążowy < 29 tygodni otrzyma dawkę wysycającą 0,05 mg/kg i.v. morfinę przez 30 minut, a następnie ciągły wlew 0,005 mg/kg mc./godz.
|
Wiek ciążowy < 29 tygodni: Dawka nasycająca 0,05 mg/kg i.v. morfinę przez 30 minut, a następnie ciągły wlew 0,005 mg/kg/h.
Inne nazwy:
Wiek ciążowy>= 29 tygodni: Dawka nasycająca 0,1 mg/kg i.v. morfinę przez 30 minut, a następnie ciągły wlew 0,01 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Wiek ciążowy >= 29 tygodni, zostanie podana dawka nasycająca 0,1 mg/kg i.v. morfinę przez 30 minut, a następnie ciągły wlew 0,01 mg/kg mc./godz.
|
Wiek ciążowy < 29 tygodni: Dawka nasycająca 0,05 mg/kg i.v. morfinę przez 30 minut, a następnie ciągły wlew 0,005 mg/kg/h.
Inne nazwy:
Wiek ciążowy>= 29 tygodni: Dawka nasycająca 0,1 mg/kg i.v. morfinę przez 30 minut, a następnie ciągły wlew 0,01 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Niemowlęta będą miały ciągłe monitorowanie parametrów życiowych, nasycenia tlenem, ruchów i zdarzeń niepożądanych w celu określenia bezpieczeństwa morfiny.
Ramy czasowe: czas trwania studiów
|
czas trwania studiów
|
|
Farmakodynamika: Profil bólu noworodka (NIP) i bólu wcześniaka (PIPP) zostanie przeprowadzony na początku badania (przed podaniem leku) oraz we wcześniej określonych odstępach czasu po podaniu dawki w celu oceny bólu pod kątem skuteczności morfiny.
Ramy czasowe: czas trwania studiów
|
czas trwania studiów
|
|
Farmakokinetyka: Stężenia morfiny i jej metabolitów będą mierzone w osoczu i moczu we wcześniej określonych punktach czasowych i zostaną wykorzystane do obliczenia klirensu tworzenia i eliminacji morfiny i jej metabolitów.
Ramy czasowe: czas trwania studiów
|
czas trwania studiów
|
|
Farmakogenetyka: Zbadany zostanie wpływ zmienności genetycznej genu UGT2B7 na powstawanie klirensów metabolitów morfiny, jak również zmienność genetyczna genów receptora opioidowego µ, COMT i genu β-arestyny 2 na PD stosowania morfiny
Ramy czasowe: czas trwania studiów
|
czas trwania studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John N. van den Anker, M.D., Ph.D., Children's National Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPRU-10750
- Inulin IND #73093
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .