Otimizando o uso de morfina em recém-nascidos pré-termo
Otimizando o tratamento da dor em recém-nascidos pré-termo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores levantam a hipótese de que a identificação de co-variáveis preditivas de variabilidade na disposição e/ou resposta à morfina fornecerá a base científica para fundamentação e esquemas de dosagem de morfina individualizados em recém-nascidos e lactentes jovens.
60 recém-nascidos prematuros com idade gestacional de 22 a 32 semanas serão recrutados da UTIN. A estratificação por idade gestacional será feita para garantir uma ampla representação. A decisão de iniciar a terapia com morfina será baseada exclusivamente em indicações clínicas. Antes da dosagem de morfina, uma avaliação bioquímica da função hepática e renal será obtida. Uma dose de ataque de 0,05 mg/kg de morfina será administrada por infusão intravenosa durante 30 minutos em recém-nascidos prematuros com idade gestacional inferior a 29 semanas, seguida de uma infusão contínua de 0,005 mg/kg/h, enquanto uma dose de ataque de 0,1 mg/kg será administrado em recém-nascidos prematuros com idade gestacional de 29 semanas ou mais, seguido por uma infusão contínua de 0,01 mg/kg/h. A avaliação da dor será realizada na linha de base (antes da administração do medicamento do estudo) e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose. Em cada um desses momentos, os bebês serão filmados por dois minutos com duas câmeras. As fitas de vídeo serão pontuadas posteriormente usando ferramentas padrão de avaliação de dor validadas para bebês prematuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros de ambos os sexos e todas as raças
- idade pós-natal inferior a 30 dias
- uma linha arterial interna (periférica ou umbilical) e
- uma indicação clínica para administração intravenosa de morfina
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com asfixia grave, hemorragia intraventricular grau III ou IV, malformações congênitas maiores/malformações faciais, distúrbios neurológicos e aqueles em uso de bloqueadores neuromusculares contínuos ou intermitentes.
- evidência clínica ou bioquímica de comprometimento hepático e renal (incluindo hipoperfusão sistêmica) ou
- recebeu medicamentos que são substratos de UGT2B7 (incluindo lorazepam, ibuprofeno, ácido valpróico, naloxona e outros derivados de morfina ou propanolol)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Idade Gestacional < 29 semanas será administrada uma dose de ataque de 0,05 mg/kg I.V. morfina por 30 minutos, seguida de infusão contínua de 0,005 mg/kg/h.
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Idade Gestacional < 29 semanas: Uma dose de ataque de 0,05 mg/kg I.V. morfina por 30 minutos, seguida de infusão contínua de 0,005 mg/kg/h.
Outros nomes:
Idade Gestacional>= 29 semanas: Uma dose de ataque de 0,1 mg/kg I.V. morfina por 30 minutos, seguida de infusão contínua de 0,01 mg/kg/h.
Outros nomes:
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Experimental: 2
Idade Gestacional>= 29 semanas será administrada uma dose de ataque de 0,1 mg/kg I.V. morfina por 30 minutos, seguida de infusão contínua de 0,01 mg/kg/h.
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Idade Gestacional < 29 semanas: Uma dose de ataque de 0,05 mg/kg I.V. morfina por 30 minutos, seguida de infusão contínua de 0,005 mg/kg/h.
Outros nomes:
Idade Gestacional>= 29 semanas: Uma dose de ataque de 0,1 mg/kg I.V. morfina por 30 minutos, seguida de infusão contínua de 0,01 mg/kg/h.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança: Os bebês terão monitoramento contínuo dos sinais vitais, saturação de oxigênio, movimentos e eventos adversos para determinar a segurança da morfina.
Prazo: duração do estudo
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duração do estudo
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Farmacodinâmica: O Perfil de Dor do Lactente Neonatal (NIP) e o Perfil de Dor do Lactente Prematuro (PIPP) serão realizados na linha de base (antes da administração do medicamento) e em intervalos de tempo pré-determinados após a dose para avaliar a dor quanto à eficácia da morfina.
Prazo: duração do estudo
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duração do estudo
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Farmacocinética: As concentrações de morfina e seus metabólitos serão medidas no plasma e na urina em pontos de tempo pré-determinados e serão usadas para calcular as depurações de formação e eliminação de morfina e seus metabólitos.
Prazo: duração do estudo
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duração do estudo
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Farmacogenética: Será estudado o impacto da variação genética no gene UGT2B7 nas depurações de formação dos metabólitos da morfina, bem como a variação genética nos genes do receptor µ-opióide, COMT e β-arrestina 2 na DP do uso de morfina
Prazo: duração do estudo
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duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John N. van den Anker, M.D., Ph.D., Children's National Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Nascimento prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- PPRU-10750
- Inulin IND #73093
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