- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00494429
Optimalisatie van het gebruik van morfine bij premature neonaten
Optimalisatie van pijnbehandeling bij premature neonaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstellen dat het identificeren van co-variabelen die voorspellend zijn voor variabiliteit in morfinedispositie en/of -respons de wetenschappelijke basis zal vormen voor de grondgedachte en geïndividualiseerde morfinedoseringsschema's bij pasgeborenen en jonge zuigelingen.
60 te vroeg geboren pasgeborenen variërend in zwangerschapsduur van 22 tot 32 weken zullen worden gerekruteerd uit de NICU. Stratificatie naar zwangerschapsduur zal worden gedaan om een brede vertegenwoordiging te verzekeren. De beslissing om morfinetherapie te starten zal uitsluitend gebaseerd zijn op klinische indicaties. Voorafgaand aan de dosering van morfine zal een biochemische beoordeling van de lever- en nierfunctie worden verkregen. Een oplaaddosis morfine van 0,05 mg/kg zal worden gegeven via een intraveneus infuus gedurende 30 minuten bij te vroeg geboren neonaten met een zwangerschapsduur van minder dan 29 weken, gevolgd door een continu infuus van 0,005 mg/kg/uur, terwijl een oplaaddosis van 0,1 mg/kg zal worden gegeven aan premature neonaten met een zwangerschapsduur van 29 weken of meer, gevolgd door een continu infuus van 0,01 mg/kg/u. Pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline (voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie) en op 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis. Op elk van deze tijdstippen worden baby's gedurende twee minuten met twee camera's op video opgenomen. Videobanden worden achteraf gescoord met behulp van standaard gevalideerde pijnbeoordelingstools voor te vroeg geboren baby's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature pasgeborenen van beide geslachten en alle rassen
- postnatale leeftijd minder dan 30 dagen
- een inwonende (perifere of navelstreng) arteriële lijn, en
- een klinische indicatie voor intraveneuze morfinetoediening
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten met ernstige verstikking, graad III of IV intraventriculaire bloeding, ernstige congenitale misvormingen/faciale misvormingen, neurologische aandoeningen en degenen die continue of intermitterende neuromusculaire blokkers krijgen.
- klinisch of biochemisch bewijs van lever- en nieraandoeningen (waaronder systemische hypoperfusie) of
- geneesmiddelen gekregen die UGT2B7-substraten zijn (waaronder Lorazepam, ibuprofen, valproïnezuur, naloxon en andere morfinederivaten of propanolol)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Zwangerschap < 29 weken zal een oplaaddosis van 0,05 mg/kg i.v. toegediend krijgen. morfine gedurende 30 minuten, gevolgd door een continu infuus van 0,005 mg/kg/uur.
|
Zwangerschapsduur < 29 weken: een oplaaddosis van 0,05 mg/kg I.V. morfine gedurende 30 minuten, gevolgd door een continu infuus van 0,005 mg/kg/uur.
Andere namen:
Zwangerschapsduur>= 29 weken: een oplaaddosis van 0,1 mg/kg I.V. morfine gedurende 30 minuten, gevolgd door een continu infuus van 0,01 mg/kg/uur.
Andere namen:
|
Experimenteel: 2
Zwangerschapsduur >= 29 weken zal een oplaaddosis van 0,1 mg/kg i.v. toegediend krijgen. morfine gedurende 30 minuten, gevolgd door een continu infuus van 0,01 mg/kg/uur.
|
Zwangerschapsduur < 29 weken: een oplaaddosis van 0,05 mg/kg I.V. morfine gedurende 30 minuten, gevolgd door een continu infuus van 0,005 mg/kg/uur.
Andere namen:
Zwangerschapsduur>= 29 weken: een oplaaddosis van 0,1 mg/kg I.V. morfine gedurende 30 minuten, gevolgd door een continu infuus van 0,01 mg/kg/uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheid: Baby's zullen continu worden gecontroleerd op vitale functies, zuurstofverzadiging, bewegingen en bijwerkingen om de veiligheid van morfine te bepalen.
Tijdsspanne: studie duur
|
studie duur
|
Farmacodynamiek: De Neonatale Infant Pain (NIP) en Premature Infant Pain Profile (PIPP) zullen worden uitgevoerd bij baseline, (voorafgaand aan geneesmiddeltoediening) en op vooraf bepaalde tijdsintervallen na de dosis om pijn te beoordelen op de werkzaamheid van morfine.
Tijdsspanne: studie duur
|
studie duur
|
Farmacokinetiek: De concentraties van morfine en zijn metabolieten worden gemeten in plasma en urine op vooraf bepaalde tijdstippen en worden gebruikt om de vorming en eliminatieklaring van morfine en zijn metabolieten te berekenen.
Tijdsspanne: studie duur
|
studie duur
|
Farmacogenetica: de impact van genetische variatie in het UGT2B7-gen op de vormingsklaringen van de morfinemetabolieten zal worden bestudeerd, evenals de genetische variatie in de µ-opioïde receptor-, COMT- en β-arrestin 2-genen op de PD van morfinegebruik
Tijdsspanne: studie duur
|
studie duur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John N. van den Anker, M.D., Ph.D., Children's National Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Voortijdige geboorte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- PPRU-10750
- Inulin IND #73093
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Morfine
-
University of LuebeckVoltooidAcuut myocardinfarctDuitsland