Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van het gebruik van morfine bij premature neonaten

25 juli 2016 bijgewerkt door: John van den Anker

Optimalisatie van pijnbehandeling bij premature neonaten

Het doel van deze studie is om de dosering van morfine bij ernstig zieke premature neonaten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat het identificeren van co-variabelen die voorspellend zijn voor variabiliteit in morfinedispositie en/of -respons de wetenschappelijke basis zal vormen voor de grondgedachte en geïndividualiseerde morfinedoseringsschema's bij pasgeborenen en jonge zuigelingen.

60 te vroeg geboren pasgeborenen variërend in zwangerschapsduur van 22 tot 32 weken zullen worden gerekruteerd uit de NICU. Stratificatie naar zwangerschapsduur zal worden gedaan om een ​​brede vertegenwoordiging te verzekeren. De beslissing om morfinetherapie te starten zal uitsluitend gebaseerd zijn op klinische indicaties. Voorafgaand aan de dosering van morfine zal een biochemische beoordeling van de lever- en nierfunctie worden verkregen. Een oplaaddosis morfine van 0,05 mg/kg zal worden gegeven via een intraveneus infuus gedurende 30 minuten bij te vroeg geboren neonaten met een zwangerschapsduur van minder dan 29 weken, gevolgd door een continu infuus van 0,005 mg/kg/uur, terwijl een oplaaddosis van 0,1 mg/kg zal worden gegeven aan premature neonaten met een zwangerschapsduur van 29 weken of meer, gevolgd door een continu infuus van 0,01 mg/kg/u. Pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline (voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie) en op 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis. Op elk van deze tijdstippen worden baby's gedurende twee minuten met twee camera's op video opgenomen. Videobanden worden achteraf gescoord met behulp van standaard gevalideerde pijnbeoordelingstools voor te vroeg geboren baby's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature pasgeborenen van beide geslachten en alle rassen
  • postnatale leeftijd minder dan 30 dagen
  • een inwonende (perifere of navelstreng) arteriële lijn, en
  • een klinische indicatie voor intraveneuze morfinetoediening

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten met ernstige verstikking, graad III of IV intraventriculaire bloeding, ernstige congenitale misvormingen/faciale misvormingen, neurologische aandoeningen en degenen die continue of intermitterende neuromusculaire blokkers krijgen.
  • klinisch of biochemisch bewijs van lever- en nieraandoeningen (waaronder systemische hypoperfusie) of
  • geneesmiddelen gekregen die UGT2B7-substraten zijn (waaronder Lorazepam, ibuprofen, valproïnezuur, naloxon en andere morfinederivaten of propanolol)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Zwangerschap < 29 weken zal een oplaaddosis van 0,05 mg/kg i.v. toegediend krijgen. morfine gedurende 30 minuten, gevolgd door een continu infuus van 0,005 mg/kg/uur.
Zwangerschapsduur < 29 weken: een oplaaddosis van 0,05 mg/kg I.V. morfine gedurende 30 minuten, gevolgd door een continu infuus van 0,005 mg/kg/uur.
Andere namen:
  • inuline
Zwangerschapsduur>= 29 weken: een oplaaddosis van 0,1 mg/kg I.V. morfine gedurende 30 minuten, gevolgd door een continu infuus van 0,01 mg/kg/uur.
Andere namen:
  • Inuline
Experimenteel: 2
Zwangerschapsduur >= 29 weken zal een oplaaddosis van 0,1 mg/kg i.v. toegediend krijgen. morfine gedurende 30 minuten, gevolgd door een continu infuus van 0,01 mg/kg/uur.
Zwangerschapsduur < 29 weken: een oplaaddosis van 0,05 mg/kg I.V. morfine gedurende 30 minuten, gevolgd door een continu infuus van 0,005 mg/kg/uur.
Andere namen:
  • inuline
Zwangerschapsduur>= 29 weken: een oplaaddosis van 0,1 mg/kg I.V. morfine gedurende 30 minuten, gevolgd door een continu infuus van 0,01 mg/kg/uur.
Andere namen:
  • Inuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: Baby's zullen continu worden gecontroleerd op vitale functies, zuurstofverzadiging, bewegingen en bijwerkingen om de veiligheid van morfine te bepalen.
Tijdsspanne: studie duur
studie duur
Farmacodynamiek: De Neonatale Infant Pain (NIP) en Premature Infant Pain Profile (PIPP) zullen worden uitgevoerd bij baseline, (voorafgaand aan geneesmiddeltoediening) en op vooraf bepaalde tijdsintervallen na de dosis om pijn te beoordelen op de werkzaamheid van morfine.
Tijdsspanne: studie duur
studie duur
Farmacokinetiek: De concentraties van morfine en zijn metabolieten worden gemeten in plasma en urine op vooraf bepaalde tijdstippen en worden gebruikt om de vorming en eliminatieklaring van morfine en zijn metabolieten te berekenen.
Tijdsspanne: studie duur
studie duur
Farmacogenetica: de impact van genetische variatie in het UGT2B7-gen op de vormingsklaringen van de morfinemetabolieten zal worden bestudeerd, evenals de genetische variatie in de µ-opioïde receptor-, COMT- en β-arrestin 2-genen op de PD van morfinegebruik
Tijdsspanne: studie duur
studie duur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John N. van den Anker, M.D., Ph.D., Children's National Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morfine

3
Abonneren