미숙아 신생아의 모르핀 사용 최적화
조산 신생아의 통증 치료 최적화
연구 개요
상세 설명
연구자들은 모르핀 처리 및/또는 반응의 가변성을 예측하는 공변량을 확인하면 신생아 및 유아의 이론적 근거 및 개별화된 모르핀 투여 계획에 대한 과학적 근거를 제공할 것이라고 가정합니다.
임신 22주에서 32주 사이의 60명의 미숙아가 NICU에서 모집됩니다. 재태 연령에 따른 계층화는 광범위한 표현을 보장하기 위해 수행됩니다. 모르핀 요법을 시작하기로 한 결정은 전적으로 임상 징후에 근거할 것입니다. 모르핀 투여 전에 간 및 신장 기능에 대한 생화학적 평가가 이루어집니다. 재태 주령이 29주 미만인 조산아에게 0.05mg/kg 부하 용량의 모르핀을 30분 동안 정맥 내 주입한 후 0.005mg/kg/h를 지속적으로 주입하는 반면 부하 용량은 재태 주령이 29주 이상인 미숙아에게는 0.1mg/kg을 투여한 후 0.01mg/kg/h를 지속적으로 주입합니다. 통증 평가는 기준선(연구 약물 투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간에 수행될 것이다. 이러한 각 시점에서 유아는 두 대의 카메라로 2분 동안 녹화됩니다. 나중에 비디오 테이프는 미숙아를 위한 표준 인증 통증 평가 도구를 사용하여 점수를 매깁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별과 모든 인종의 미숙아
- 생후 30일 미만
- 유치(말초 또는 제대) 동맥 라인, 및
- 정맥 모르핀 투여에 대한 임상 적응증
제외 기준:
- 중증 질식, 등급 III 또는 IV의 뇌실내 출혈, 주요 선천성 기형/안면 기형, 신경 장애가 있는 신생아 및 지속적 또는 간헐적 신경근 차단제를 투여받는 신생아.
- 간 및 신장 손상(전신 저관류 포함)의 임상적 또는 생화학적 증거 또는
- UGT2B7 기질(Lorazepam, ibuprofen, valproic acid, naloxone 및 기타 모르핀 유도체 또는 프로파놀롤 포함)인 약물을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
재태 연령 < 29주에는 0.05mg/kg의 부하 용량을 I.V. 30분 동안 모르핀을 투여한 후 0.005 mg/kg/hr를 지속적으로 주입합니다.
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재태 연령 < 29주: 부하 용량 0.05 mg/kg I.V. 30분 동안 모르핀을 투여한 후 0.005mg/kg/h를 지속적으로 주입합니다.
다른 이름들:
재태 연령>= 29주: 로딩 용량 0.1 mg/kg I.V. 30분 동안 모르핀을 투여한 후 0.01mg/kg/h를 지속적으로 주입합니다.
다른 이름들:
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실험적: 2
재태 연령 >= 29주에 0.1 mg/kg의 부하 용량을 I.V. 30분 동안 모르핀을 투여한 후 0.01mg/kg/h를 지속적으로 주입합니다.
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재태 연령 < 29주: 부하 용량 0.05 mg/kg I.V. 30분 동안 모르핀을 투여한 후 0.005mg/kg/h를 지속적으로 주입합니다.
다른 이름들:
재태 연령>= 29주: 로딩 용량 0.1 mg/kg I.V. 30분 동안 모르핀을 투여한 후 0.01mg/kg/h를 지속적으로 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 영아는 모르핀의 안전성을 결정하기 위해 활력 징후, 산소 포화도, 움직임 및 부작용을 지속적으로 모니터링합니다.
기간: 공부 기간
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공부 기간
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약력학: 신생아 영아 통증(NIP) 및 조산아 통증 프로필(PIPP)은 모르핀의 효능에 대한 통증을 평가하기 위해 기준선(약물 투여 전) 및 투약 후 미리 결정된 시간 간격으로 수행됩니다.
기간: 공부 기간
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공부 기간
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약동학: 모르핀과 그 대사물의 농도는 사전 결정된 시점에서 혈장과 소변에서 측정되며 모르핀과 그 대사물의 형성 및 제거 청소율을 계산하는 데 사용됩니다.
기간: 공부 기간
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공부 기간
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약리유전학: 모르핀 대사산물의 형성 제거에 대한 UGT2B7 유전자의 유전적 변이의 영향과 모르핀 사용의 PD에 대한 μ-오피오이드 수용체, COMT 및 β-arrestin 2 유전자의 유전적 변이를 연구할 것입니다.
기간: 공부 기간
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John N. van den Anker, M.D., Ph.D., Children's National Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PPRU-10750
- Inulin IND #73093
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모르핀에 대한 임상 시험
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Medallion Therapeutics, Inc.완전한
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The Metis Foundation모병
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Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd알려지지 않은
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre완전한
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Collegium Medicum w Bydgoszczy완전한