- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00494429
Optimización del uso de morfina en recién nacidos prematuros
Optimización del tratamiento del dolor en recién nacidos prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que la identificación de covariables predictivas de la variabilidad en la disposición y/o respuesta de morfina proporcionará la base científica para los esquemas de dosificación de morfina racionales e individualizados en recién nacidos y lactantes pequeños.
Se reclutarán de la UCIN 60 recién nacidos prematuros con una edad gestacional de 22 a 32 semanas. Se hará una estratificación por edad gestacional para asegurar una amplia representación. La decisión de iniciar la terapia con morfina se basará únicamente en las indicaciones clínicas. Antes de la dosificación de morfina, se obtendrá una evaluación bioquímica de la función hepática y renal. Se administrará una dosis de carga de morfina de 0,05 mg/kg mediante una infusión intravenosa durante 30 minutos en recién nacidos prematuros con una edad gestacional de menos de 29 semanas, seguida de una infusión continua de 0,005 mg/kg/h, mientras que una dosis de carga Se administrará una dosis de 0,1 mg/kg en recién nacidos prematuros con una edad gestacional de 29 semanas o más, seguida de una infusión continua de 0,01 mg/kg/h. La evaluación del dolor se realizará al inicio (antes de la administración del medicamento del estudio) ya las 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis. En cada uno de estos puntos de tiempo, los bebés serán grabados en video durante dos minutos con dos cámaras. Las cintas de video se calificarán después utilizando herramientas estándar validadas de evaluación del dolor para bebés prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros de ambos sexos y todas las razas
- edad posnatal menor de 30 días
- una línea arterial permanente (periférica o umbilical), y
- una indicación clínica para la administración de morfina intravenosa
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con asfixia severa, hemorragia intraventricular grado III o IV, malformaciones congénitas mayores/malformaciones faciales, trastornos neurológicos y aquellos que reciben bloqueadores neuromusculares continuos o intermitentes.
- evidencia clínica o bioquímica de compromiso hepático y renal (incluyendo hipoperfusión sistémica) o
- recibieron medicamentos que son sustratos de UGT2B7 (incluidos lorazepam, ibuprofeno, ácido valproico, naloxona y otros derivados de la morfina o propanolol)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Edad gestacional < 29 semanas se administrará una dosis de carga de 0,05 mg/kg I.V. morfina durante 30 minutos, seguido de una infusión continua de 0,005 mg/kg/h.
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Edad gestacional < 29 semanas: Una dosis de carga de 0,05 mg/kg I.V. morfina durante 30 minutos, seguido de una infusión continua de 0,005 mg/kg/h.
Otros nombres:
Edad gestacional >= 29 semanas: Una dosis de carga de 0,1 mg/kg I.V. morfina durante 30 minutos, seguido de una infusión continua de 0,01 mg/kg/h.
Otros nombres:
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Experimental: 2
Edad Gestacional >= 29 semanas se administrará una dosis de carga de 0,1 mg/kg I.V. morfina durante 30 minutos, seguido de una infusión continua de 0,01 mg/kg/h.
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Edad gestacional < 29 semanas: Una dosis de carga de 0,05 mg/kg I.V. morfina durante 30 minutos, seguido de una infusión continua de 0,005 mg/kg/h.
Otros nombres:
Edad gestacional >= 29 semanas: Una dosis de carga de 0,1 mg/kg I.V. morfina durante 30 minutos, seguido de una infusión continua de 0,01 mg/kg/h.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Los bebés tendrán un control continuo de los signos vitales, la saturación de oxígeno, los movimientos y los eventos adversos para determinar la seguridad de la morfina.
Periodo de tiempo: duración del estudio
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duración del estudio
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Farmacodinamia: El perfil del dolor del lactante neonatal (NIP) y del lactante prematuro (PIPP) se realizará al inicio del estudio (antes de la administración del fármaco) y en intervalos de tiempo predeterminados después de la dosis para evaluar el dolor y determinar la eficacia de la morfina.
Periodo de tiempo: duración del estudio
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duración del estudio
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Farmacocinética: Las concentraciones de morfina y sus metabolitos se medirán en plasma y orina en puntos de tiempo predeterminados y se utilizarán para calcular las depuraciones de formación y eliminación de morfina y sus metabolitos.
Periodo de tiempo: duración del estudio
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duración del estudio
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Farmacogenética: se estudiará el impacto de la variación genética en el gen UGT2B7 en la eliminación de la formación de los metabolitos de morfina, así como la variación genética en los genes del receptor µ-opioide, COMT y β-arrestina 2 en la EP del uso de morfina
Periodo de tiempo: duración del estudio
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duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John N. van den Anker, M.D., Ph.D., Children's National Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- PPRU-10750
- Inulin IND #73093
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