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Optimización del uso de morfina en recién nacidos prematuros

25 de julio de 2016 actualizado por: John van den Anker

Optimización del tratamiento del dolor en recién nacidos prematuros

El propósito de este estudio es mejorar la dosificación de morfina en recién nacidos prematuros críticamente enfermos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que la identificación de covariables predictivas de la variabilidad en la disposición y/o respuesta de morfina proporcionará la base científica para los esquemas de dosificación de morfina racionales e individualizados en recién nacidos y lactantes pequeños.

Se reclutarán de la UCIN 60 recién nacidos prematuros con una edad gestacional de 22 a 32 semanas. Se hará una estratificación por edad gestacional para asegurar una amplia representación. La decisión de iniciar la terapia con morfina se basará únicamente en las indicaciones clínicas. Antes de la dosificación de morfina, se obtendrá una evaluación bioquímica de la función hepática y renal. Se administrará una dosis de carga de morfina de 0,05 mg/kg mediante una infusión intravenosa durante 30 minutos en recién nacidos prematuros con una edad gestacional de menos de 29 semanas, seguida de una infusión continua de 0,005 mg/kg/h, mientras que una dosis de carga Se administrará una dosis de 0,1 mg/kg en recién nacidos prematuros con una edad gestacional de 29 semanas o más, seguida de una infusión continua de 0,01 mg/kg/h. La evaluación del dolor se realizará al inicio (antes de la administración del medicamento del estudio) ya las 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis. En cada uno de estos puntos de tiempo, los bebés serán grabados en video durante dos minutos con dos cámaras. Las cintas de video se calificarán después utilizando herramientas estándar validadas de evaluación del dolor para bebés prematuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros de ambos sexos y todas las razas
  • edad posnatal menor de 30 días
  • una línea arterial permanente (periférica o umbilical), y
  • una indicación clínica para la administración de morfina intravenosa

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos con asfixia severa, hemorragia intraventricular grado III o IV, malformaciones congénitas mayores/malformaciones faciales, trastornos neurológicos y aquellos que reciben bloqueadores neuromusculares continuos o intermitentes.
  • evidencia clínica o bioquímica de compromiso hepático y renal (incluyendo hipoperfusión sistémica) o
  • recibieron medicamentos que son sustratos de UGT2B7 (incluidos lorazepam, ibuprofeno, ácido valproico, naloxona y otros derivados de la morfina o propanolol)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Edad gestacional < 29 semanas se administrará una dosis de carga de 0,05 mg/kg I.V. morfina durante 30 minutos, seguido de una infusión continua de 0,005 mg/kg/h.
Edad gestacional < 29 semanas: Una dosis de carga de 0,05 mg/kg I.V. morfina durante 30 minutos, seguido de una infusión continua de 0,005 mg/kg/h.
Otros nombres:
  • inulina
Edad gestacional >= 29 semanas: Una dosis de carga de 0,1 mg/kg I.V. morfina durante 30 minutos, seguido de una infusión continua de 0,01 mg/kg/h.
Otros nombres:
  • Inulina
Experimental: 2
Edad Gestacional >= 29 semanas se administrará una dosis de carga de 0,1 mg/kg I.V. morfina durante 30 minutos, seguido de una infusión continua de 0,01 mg/kg/h.
Edad gestacional < 29 semanas: Una dosis de carga de 0,05 mg/kg I.V. morfina durante 30 minutos, seguido de una infusión continua de 0,005 mg/kg/h.
Otros nombres:
  • inulina
Edad gestacional >= 29 semanas: Una dosis de carga de 0,1 mg/kg I.V. morfina durante 30 minutos, seguido de una infusión continua de 0,01 mg/kg/h.
Otros nombres:
  • Inulina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: Los bebés tendrán un control continuo de los signos vitales, la saturación de oxígeno, los movimientos y los eventos adversos para determinar la seguridad de la morfina.
Periodo de tiempo: duración del estudio
duración del estudio
Farmacodinamia: El perfil del dolor del lactante neonatal (NIP) y del lactante prematuro (PIPP) se realizará al inicio del estudio (antes de la administración del fármaco) y en intervalos de tiempo predeterminados después de la dosis para evaluar el dolor y determinar la eficacia de la morfina.
Periodo de tiempo: duración del estudio
duración del estudio
Farmacocinética: Las concentraciones de morfina y sus metabolitos se medirán en plasma y orina en puntos de tiempo predeterminados y se utilizarán para calcular las depuraciones de formación y eliminación de morfina y sus metabolitos.
Periodo de tiempo: duración del estudio
duración del estudio
Farmacogenética: se estudiará el impacto de la variación genética en el gen UGT2B7 en la eliminación de la formación de los metabolitos de morfina, así como la variación genética en los genes del receptor µ-opioide, COMT y β-arrestina 2 en la EP del uso de morfina
Periodo de tiempo: duración del estudio
duración del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John N. van den Anker, M.D., Ph.D., Children's National Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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