Morfiinin käytön optimointi ennenaikaisilla vastasyntyneillä
Ennenaikaisten vastasyntyneiden kivunhoidon optimointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että morfiinin jakautumisen ja/tai vasteen vaihtelua ennustavien yhteismuuttujien tunnistaminen tarjoaa tieteellisen perustan perustelluille ja yksilöllisille morfiinin annosteluohjelmille vastasyntyneillä ja nuorilla imeväisillä.
NICU:sta rekrytoidaan 60 ennenaikaista vastasyntynyttä, joiden raskausikä on 22–32 viikkoa. Laajan edustuksen varmistamiseksi tehdään osiointi raskausiän mukaan. Päätös morfiinihoidon aloittamisesta perustuu yksinomaan kliinisiin indikaatioihin. Ennen morfiinin antoa suoritetaan biokemiallinen arvio maksan ja munuaisten toiminnasta. 0,05 mg/kg:n kyllästysannos morfiinia annetaan 30 minuutin pituisena suonensisäisenä infuusiona keskosille, joiden gestaatioikä on alle 29 viikkoa, jota seuraa jatkuva infuusio 0,005 mg/kg/h, kun taas kyllästysannos 0,1 mg/kg annetaan keskosille, joiden raskausaika on 29 viikkoa tai enemmän, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,01 mg/kg/h. Kivun arviointi suoritetaan lähtötilanteessa (ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Jokaisena näistä ajankohdista vauvoja videoillaan kahden minuutin ajan kahdella kameralla. Videonauhat pisteytetään jälkeenpäin tavanomaisilla validoiduilla kivunarviointityökaluilla keskosille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikaiset vastasyntyneet molemmista sukupuolista ja kaikista roduista
- synnytyksen jälkeinen ikä alle 30 päivää
- sisällä oleva (perifeerinen tai navan) valtimolinja ja
- kliininen indikaatio suonensisäiselle morfiinin antamiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on vaikea asfyksia, III tai IV asteen suonensisäinen verenvuoto, vakavia synnynnäisiä epämuodostumia/kasvojen epämuodostumia, neurologisia häiriöitä sekä jatkuvaa tai ajoittaista hermo-lihassalpaajia.
- kliinisiä tai biokemiallisia todisteita maksan ja munuaisten vajaatoiminnasta (mukaan lukien systeeminen hypoperfuusio) tai
- saanut lääkkeitä, jotka ovat UGT2B7-substraatteja (mukaan lukien loratsepaami, ibuprofeeni, valproiinihappo, naloksoni ja muut morfiinijohdannaiset tai propanololi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Raskausikä < 29 viikkoa, annetaan kyllästysannos 0,05 mg/kg suonensisäisesti. morfiinia 30 minuutin ajan, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,005 mg/kg/h.
|
Raskausikä < 29 viikkoa: Latausannos 0,05 mg/kg suonensisäisesti. morfiinia 30 minuutin ajan, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,005 mg/kg/h.
Muut nimet:
Raskausikä> = 29 viikkoa: Latausannos 0,1 mg/kg suonensisäisesti. morfiinia 30 minuutin ajan, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,01 mg/kg/h.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Raskausikä > = 29 viikkoa, annetaan kyllästysannos 0,1 mg/kg suonensisäisesti. morfiinia 30 minuutin ajan, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,01 mg/kg/h.
|
Raskausikä < 29 viikkoa: Latausannos 0,05 mg/kg suonensisäisesti. morfiinia 30 minuutin ajan, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,005 mg/kg/h.
Muut nimet:
Raskausikä> = 29 viikkoa: Latausannos 0,1 mg/kg suonensisäisesti. morfiinia 30 minuutin ajan, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,01 mg/kg/h.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Vauvojen elintoimintoja, happisaturaatiota, liikkeitä ja haittatapahtumia seurataan jatkuvasti morfiinin turvallisuuden määrittämiseksi.
Aikaikkuna: opintojen kesto
|
opintojen kesto
|
|
Farmakodynamiikka: Neonatal Infant Pain (NIP) ja Premature Infant Pain Profile (PIPP) tehdään lähtötilanteessa (ennen lääkkeen antamista) ja ennalta määrätyin aikavälein annoksen jälkeen arvioidakseen kivun morfiinin tehokkuutta.
Aikaikkuna: opintojen kesto
|
opintojen kesto
|
|
Farmakokinetiikka: Morfiinin ja sen metaboliittien pitoisuudet mitataan plasmasta ja virtsasta ennalta määrättyinä ajankohtina ja niitä käytetään morfiinin ja sen metaboliittien muodostumisen ja eliminaation puhdistumien laskemiseen.
Aikaikkuna: opintojen kesto
|
opintojen kesto
|
|
Farmakogenetiikka: UGT2B7-geenin geneettisen variaation vaikutusta morfiinin metaboliittien muodostumispuhdistumiin sekä µ-opioidireseptorin, COMT- ja β-arrestiini 2 -geenien geneettistä vaihtelua morfiinin käytön PD:ssä tutkitaan.
Aikaikkuna: opintojen kesto
|
opintojen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John N. van den Anker, M.D., Ph.D., Children's National Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPRU-10750
- Inulin IND #73093
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Morfiini
-
Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKipu | Lihavuus | Istuva käyttäytyminenYhdysvallat
-
Infinite Biomedical TechnologiesTuntematonAmputaatio kyynärpään alapuoleltaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis