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Optimierung der Verwendung von Morphin bei Frühgeborenen

25. Juli 2016 aktualisiert von: John van den Anker

Optimierung der Schmerzbehandlung bei Frühgeborenen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Dosierung von Morphin bei kritisch kranken Frühgeborenen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Identifizierung von Kovariaten, die die Variabilität der Morphindisposition und/oder -reaktion vorhersagen, die wissenschaftliche Grundlage für rationale und individualisierte Morphindosierungsschemata bei Neugeborenen und jungen Säuglingen liefern wird.

60 Frühgeborene im Gestationsalter von 22 bis 32 Wochen werden von der neonatologischen Intensivstation rekrutiert. Um eine breite Repräsentation zu gewährleisten, wird eine Schichtung nach Gestationsalter vorgenommen. Die Entscheidung, eine Morphintherapie einzuleiten, basiert ausschließlich auf klinischen Indikationen. Vor der Morphingabe wird eine biochemische Beurteilung der Leber- und Nierenfunktion durchgeführt. Eine Aufsättigungsdosis von 0,05 mg/kg Morphin wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von weniger als 29 Wochen verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,005 mg/kg/h, während eine Aufsättigungsdosis erfolgt 0,1 mg/kg wird Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von 29 Wochen oder mehr verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,01 mg/kg/h. Die Schmerzbewertung wird zu Studienbeginn (vor der Verabreichung der Studienmedikation) und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis durchgeführt. Zu jedem dieser Zeitpunkte werden die Säuglinge zwei Minuten lang mit zwei Kameras gefilmt. Die Videobänder werden anschließend unter Verwendung standardisierter validierter Schmerzbewertungsinstrumente für Frühgeborene bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene beiderlei Geschlechts und aller Rassen
  • postnatales Alter weniger als 30 Tage
  • eine innewohnende (periphere oder umbilikale) Arterienleitung und
  • eine klinische Indikation für die intravenöse Verabreichung von Morphin

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit schwerer Asphyxie, intraventrikulären Blutungen Grad III oder IV, schweren angeborenen Fehlbildungen/Gesichtsfehlbildungen, neurologischen Störungen und solche, die kontinuierlich oder intermittierend neuromuskuläre Blocker erhalten.
  • klinischer oder biochemischer Nachweis einer Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion (einschließlich systemischer Hypoperfusion) oder
  • erhaltene Arzneimittel, die UGT2B7-Substrate sind (einschließlich Lorazepam, Ibuprofen, Valproinsäure, Naloxon und andere Morphinderivate oder Propanolol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Gestationsalter < 29 Wochen wird eine Aufsättigungsdosis von 0,05 mg/kg i.v. Morphin über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,005 mg/kg/h.
Gestationsalter < 29 Wochen: Eine Aufsättigungsdosis von 0,05 mg/kg i.v. Morphin über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,005 mg/kg/h.
Andere Namen:
  • Inulin
Gestationsalter >= 29 Wochen: Eine Aufsättigungsdosis von 0,1 mg/kg i.v. Morphin über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,01 mg/kg/h.
Andere Namen:
  • Inulin
Experimental: 2
Gestationsalter >= 29 Wochen wird eine Aufsättigungsdosis von 0,1 mg/kg i.v. verabreicht. Morphin über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,01 mg/kg/h.
Gestationsalter < 29 Wochen: Eine Aufsättigungsdosis von 0,05 mg/kg i.v. Morphin über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,005 mg/kg/h.
Andere Namen:
  • Inulin
Gestationsalter >= 29 Wochen: Eine Aufsättigungsdosis von 0,1 mg/kg i.v. Morphin über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,01 mg/kg/h.
Andere Namen:
  • Inulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Säuglinge werden kontinuierlich auf Vitalfunktionen, Sauerstoffsättigung, Bewegungen und unerwünschte Ereignisse überwacht, um die Sicherheit von Morphin zu bestimmen.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Pharmakodynamik: Das Schmerzprofil bei Neugeborenen (NIP) und Schmerzen bei Frühgeborenen (PIPP) wird zu Studienbeginn (vor der Arzneimittelverabreichung) und in festgelegten Zeitintervallen nach der Dosis durchgeführt, um die Schmerzen hinsichtlich der Wirksamkeit von Morphin zu beurteilen.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Pharmakokinetik: Die Konzentrationen von Morphin und seinen Metaboliten werden zu festgelegten Zeitpunkten im Plasma und Urin gemessen und zur Berechnung der Bildungs- und Eliminations-Clearance von Morphin und seinen Metaboliten verwendet.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Pharmakogenetik: Der Einfluss der genetischen Variation im UGT2B7-Gen auf die Bildungsclearance der Morphin-Metaboliten wird ebenso untersucht wie die genetische Variation in den µ-Opioidrezeptor-, COMT- und β-Arrestin-2-Genen auf die PD des Morphinkonsums
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John N. van den Anker, M.D., Ph.D., Children's National Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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