- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00494429
Optimierung der Verwendung von Morphin bei Frühgeborenen
Optimierung der Schmerzbehandlung bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Identifizierung von Kovariaten, die die Variabilität der Morphindisposition und/oder -reaktion vorhersagen, die wissenschaftliche Grundlage für rationale und individualisierte Morphindosierungsschemata bei Neugeborenen und jungen Säuglingen liefern wird.
60 Frühgeborene im Gestationsalter von 22 bis 32 Wochen werden von der neonatologischen Intensivstation rekrutiert. Um eine breite Repräsentation zu gewährleisten, wird eine Schichtung nach Gestationsalter vorgenommen. Die Entscheidung, eine Morphintherapie einzuleiten, basiert ausschließlich auf klinischen Indikationen. Vor der Morphingabe wird eine biochemische Beurteilung der Leber- und Nierenfunktion durchgeführt. Eine Aufsättigungsdosis von 0,05 mg/kg Morphin wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von weniger als 29 Wochen verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,005 mg/kg/h, während eine Aufsättigungsdosis erfolgt 0,1 mg/kg wird Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von 29 Wochen oder mehr verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,01 mg/kg/h. Die Schmerzbewertung wird zu Studienbeginn (vor der Verabreichung der Studienmedikation) und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis durchgeführt. Zu jedem dieser Zeitpunkte werden die Säuglinge zwei Minuten lang mit zwei Kameras gefilmt. Die Videobänder werden anschließend unter Verwendung standardisierter validierter Schmerzbewertungsinstrumente für Frühgeborene bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene beiderlei Geschlechts und aller Rassen
- postnatales Alter weniger als 30 Tage
- eine innewohnende (periphere oder umbilikale) Arterienleitung und
- eine klinische Indikation für die intravenöse Verabreichung von Morphin
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit schwerer Asphyxie, intraventrikulären Blutungen Grad III oder IV, schweren angeborenen Fehlbildungen/Gesichtsfehlbildungen, neurologischen Störungen und solche, die kontinuierlich oder intermittierend neuromuskuläre Blocker erhalten.
- klinischer oder biochemischer Nachweis einer Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion (einschließlich systemischer Hypoperfusion) oder
- erhaltene Arzneimittel, die UGT2B7-Substrate sind (einschließlich Lorazepam, Ibuprofen, Valproinsäure, Naloxon und andere Morphinderivate oder Propanolol)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Gestationsalter < 29 Wochen wird eine Aufsättigungsdosis von 0,05 mg/kg i.v. Morphin über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,005 mg/kg/h.
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Gestationsalter < 29 Wochen: Eine Aufsättigungsdosis von 0,05 mg/kg i.v. Morphin über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,005 mg/kg/h.
Andere Namen:
Gestationsalter >= 29 Wochen: Eine Aufsättigungsdosis von 0,1 mg/kg i.v. Morphin über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,01 mg/kg/h.
Andere Namen:
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Experimental: 2
Gestationsalter >= 29 Wochen wird eine Aufsättigungsdosis von 0,1 mg/kg i.v. verabreicht. Morphin über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,01 mg/kg/h.
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Gestationsalter < 29 Wochen: Eine Aufsättigungsdosis von 0,05 mg/kg i.v. Morphin über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,005 mg/kg/h.
Andere Namen:
Gestationsalter >= 29 Wochen: Eine Aufsättigungsdosis von 0,1 mg/kg i.v. Morphin über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,01 mg/kg/h.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit: Säuglinge werden kontinuierlich auf Vitalfunktionen, Sauerstoffsättigung, Bewegungen und unerwünschte Ereignisse überwacht, um die Sicherheit von Morphin zu bestimmen.
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Pharmakodynamik: Das Schmerzprofil bei Neugeborenen (NIP) und Schmerzen bei Frühgeborenen (PIPP) wird zu Studienbeginn (vor der Arzneimittelverabreichung) und in festgelegten Zeitintervallen nach der Dosis durchgeführt, um die Schmerzen hinsichtlich der Wirksamkeit von Morphin zu beurteilen.
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Pharmakokinetik: Die Konzentrationen von Morphin und seinen Metaboliten werden zu festgelegten Zeitpunkten im Plasma und Urin gemessen und zur Berechnung der Bildungs- und Eliminations-Clearance von Morphin und seinen Metaboliten verwendet.
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Pharmakogenetik: Der Einfluss der genetischen Variation im UGT2B7-Gen auf die Bildungsclearance der Morphin-Metaboliten wird ebenso untersucht wie die genetische Variation in den µ-Opioidrezeptor-, COMT- und β-Arrestin-2-Genen auf die PD des Morphinkonsums
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John N. van den Anker, M.D., Ph.D., Children's National Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Frühgeburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- PPRU-10750
- Inulin IND #73093
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