前立腺がんに対する Pd-103 による高線量と低線量の補助外部放射線
目的: この研究の目的は、インプラントよりも外部放射線としてより高い割合の放射線量を照射すると、より高い腫瘍制御率につながるという仮説を検証することです。
研究デザイン AJC 臨床病期 T1 ～ T2 の前立腺癌（グリーソングレード 7 ～ 10 および/または PSA 10 ～ 20 ng/ml）の患者計 600 人が、44 Gy 対 20 Gy の外部放射線と Pd による治療に無作為に割り付けられます。 103 インプラントブースト (それぞれ 90 Gy 対 105 Gy)。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の目的は、インプラントよりも外部放射線としてより高い割合の放射線量を照射すると、より高い腫瘍制御率につながるという仮説を検証することです。
研究デザイン AJC 臨床病期 T1 ～ T2 の前立腺癌（グリーソングレード 7 ～ 10 および/または PSA 10 ～ 20 ng/ml）の患者計 600 人が、44 Gy 対 20 Gy の外部放射線と Pd による治療に無作為に割り付けられます。 103 インプラントブースト (それぞれ 90 Gy 対 105 Gy)。
方法論: 患者はランダムに並べ替えられたブロックの方法によってランダム化されます。
癌の状態は、6、12、18、および24か月後、およびその後は毎年、連続血清PSAによって監視されます。 治療に関連した罹患率は、米国泌尿器科学会および放射線治療腫瘍グループの標準基準を使用して、1、3、6、12、および 24 か月後に個人面接によって監視されます。 主要評価項目は血清PSAに基づきます。 治療後2年で1.0 ng/mlを超える値は、癌が残存または再発しており、治療が失敗したとみなされる。
調査結果: 566 人の患者がランダム化され、患者数の増加が遅れたため研究は終了しました。 予備分析では、治療群間で罹患率が同様であり、ランダム化群間でがん制御率がほぼ同一であることが示されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性
- 前立腺がん
- PSA 10-20
- グリーソンスコア 7-10
除外基準:
- リンパ節陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
がん対策
時間枠：治療後5年
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治療後5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
直腸および泌尿器疾患
時間枠：2年と5年
|
2年と5年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Kent E Wallner, MD、Puget Sound Health Care system
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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