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前列腺癌的 Pd-103 高剂量与低剂量补充外照射

2007年6月28日 更新者:VA Puget Sound Health Care System

目标:本研究的目的是检验这样的假设,即与植入物相比,外部辐射提供更高百分比的辐射剂量将导致更高的肿瘤控制率。

研究设计 总共 600 名患有 AJC 临床分期 T1-T2 前列腺癌(格里森分级 7 至 10 和/或 PSA 10 至 20 ng/ml)的患者将被随机分配接受 44 Gy 与 20 Gy 外照射加 Pd- 103 植入物增强(分别为 90 Gy 和 105 Gy)。

研究概览

详细说明

目标:本研究的目的是检验这样的假设,即与植入物相比,外部辐射提供更高百分比的辐射剂量将导致更高的肿瘤控制率。

研究设计 总共 600 名患有 AJC 临床分期 T1-T2 前列腺癌(格里森分级 7 至 10 和/或 PSA 10 至 20 ng/ml)的患者将被随机分配接受 44 Gy 与 20 Gy 外照射加 Pd- 103 植入物增强(分别为 90 Gy 和 105 Gy)。

方法:患者将通过随机排列区组的方法随机分配。

将在第 6、12、18 和 24 个月以及此后每年通过连续血清 PSA 监测癌症状况。 在第 1、3、6、12 和 24 个月时,使用标准的美国泌尿外科协会和放射治疗肿瘤学组标准,通过个人访谈监测与治疗相关的发病率。 主要终点将基于血清 PSA。 治疗两年后高于 1.0 ng/ml 的值将被视为有残留或复发的癌症并且治疗失败。

结果:566 名患者被随机分组​​,由于招募速度放缓,该研究已结束。 初步分析显示治疗组之间的发病率相似,随机化组之间的癌症控制率几乎相同。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

568

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • VA Puget Sound

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男性
  • 前列腺癌
  • 变压吸附 10-20
  • 格里森得分 7-10

排除标准:

  • 淋巴结阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
癌症控制
大体时间:5年后治疗
5年后治疗

次要结果测量

结果测量
大体时间
直肠和泌尿系统疾病
大体时间:2 年和 5 年
2 年和 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Kent E Wallner, MD、Puget Sound Health Care system

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年1月1日

研究完成 (实际的)

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月28日

首次发布 (估计)

2007年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年6月28日

最后验证

2007年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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