前列腺癌的 Pd-103 高剂量与低剂量补充外照射
目标:本研究的目的是检验这样的假设,即与植入物相比,外部辐射提供更高百分比的辐射剂量将导致更高的肿瘤控制率。
研究设计 总共 600 名患有 AJC 临床分期 T1-T2 前列腺癌(格里森分级 7 至 10 和/或 PSA 10 至 20 ng/ml)的患者将被随机分配接受 44 Gy 与 20 Gy 外照射加 Pd- 103 植入物增强(分别为 90 Gy 和 105 Gy)。
研究概览
详细说明
目标:本研究的目的是检验这样的假设,即与植入物相比,外部辐射提供更高百分比的辐射剂量将导致更高的肿瘤控制率。
研究设计 总共 600 名患有 AJC 临床分期 T1-T2 前列腺癌(格里森分级 7 至 10 和/或 PSA 10 至 20 ng/ml)的患者将被随机分配接受 44 Gy 与 20 Gy 外照射加 Pd- 103 植入物增强(分别为 90 Gy 和 105 Gy)。
方法:患者将通过随机排列区组的方法随机分配。
将在第 6、12、18 和 24 个月以及此后每年通过连续血清 PSA 监测癌症状况。 在第 1、3、6、12 和 24 个月时,使用标准的美国泌尿外科协会和放射治疗肿瘤学组标准,通过个人访谈监测与治疗相关的发病率。 主要终点将基于血清 PSA。 治疗两年后高于 1.0 ng/ml 的值将被视为有残留或复发的癌症并且治疗失败。
结果:566 名患者被随机分组,由于招募速度放缓,该研究已结束。 初步分析显示治疗组之间的发病率相似,随机化组之间的癌症控制率几乎相同。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98108
- VA Puget Sound
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男性
- 前列腺癌
- 变压吸附 10-20
- 格里森得分 7-10
排除标准:
- 淋巴结阳性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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癌症控制
大体时间:5年后治疗
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5年后治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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直肠和泌尿系统疾病
大体时间:2 年和 5 年
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2 年和 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Kent E Wallner, MD、Puget Sound Health Care system
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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