Wysokie i niskie dawki uzupełniającego promieniowania zewnętrznego z Pd-103 na raka prostaty
Cel: Celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że dostarczenie wyższego procentu dawki promieniowania jako promieniowania zewnętrznego w porównaniu z implantem doprowadzi do wyższych wskaźników kontroli guza.
Projekt badania Łącznie 600 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego T1-T2 w stadium klinicznym AJC (stopnia Gleasona 7 do 10 i/lub PSA 10 do 20 ng/ml) zostanie losowo przydzielonych do leczenia promieniowaniem zewnętrznym 44 Gy w porównaniu z 20 Gy oraz Pd- Wzmocnienie implantu 103 (odpowiednio 90 Gy w porównaniu do 105 Gy).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że dostarczenie wyższego procentu dawki promieniowania jako promieniowania zewnętrznego w porównaniu z implantem doprowadzi do wyższych wskaźników kontroli guza.
Projekt badania Łącznie 600 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego T1-T2 w stadium klinicznym AJC (stopnia Gleasona 7 do 10 i/lub PSA 10 do 20 ng/ml) zostanie losowo przydzielonych do leczenia promieniowaniem zewnętrznym 44 Gy w porównaniu z 20 Gy oraz Pd- Wzmocnienie implantu 103 (odpowiednio 90 Gy w porównaniu do 105 Gy).
Metodologia: Pacjenci będą randomizowani metodą losowych permutowanych bloków.
Status nowotworu będzie monitorowany za pomocą seryjnego PSA w surowicy po 6, 12, 18 i 24 miesiącach, a następnie co roku. Zachorowalność związana z leczeniem będzie monitorowana podczas osobistego wywiadu, przy użyciu standardowych kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego i Grupy Radioterapii Onkologicznej po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach. Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie oparty na PSA w surowicy. Wartość powyżej 1,0 ng/ml dwa lata po leczeniu będzie uważana za raka resztkowego lub nawracającego i za nieudaną terapię.
Wyniki: 566 pacjentów zostało zrandomizowanych, a badanie zostało zamknięte z powodu spowolnienia naliczania. Wstępna analiza wykazała podobną zachorowalność między ramionami leczenia i prawie identyczne wskaźniki kontroli raka między ramionami randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni
- Rak prostaty
- PSA 10-20
- Wynik Gleasona 7-10
Kryteria wyłączenia:
- Węzły chłonne dodatnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
kontrola raka
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
|
5 lat po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
choroby odbytu i dróg moczowych
Ramy czasowe: 2- i 5-letnie
|
2- i 5-letnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kent E Wallner, MD, Puget Sound Health Care system
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .