전립선암에 대한 Pd-103을 사용한 고용량 대 저용량 보충 외부 방사선
목적: 이 연구의 목적은 임플란트에 비해 외부 방사선으로 더 높은 비율의 방사선 선량을 전달하면 더 높은 종양 제어율로 이어질 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 설계 AJC 임상 단계 T1-T2 전립선 암종(Gleason 등급 7~10 및/또는 PSA 10~20ng/ml)이 있는 총 600명의 환자가 무작위로 44Gy 대 20Gy 외부 방사선 + Pd- 103 임플란트 부스트(각각 90Gy 대 105Gy).
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 목적은 임플란트에 비해 외부 방사선으로 더 높은 비율의 방사선 선량을 전달하면 더 높은 종양 제어율로 이어질 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 설계 AJC 임상 단계 T1-T2 전립선 암종(Gleason 등급 7~10 및/또는 PSA 10~20ng/ml)이 있는 총 600명의 환자가 무작위로 44Gy 대 20Gy 외부 방사선 + Pd- 103 임플란트 부스트(각각 90Gy 대 105Gy).
방법론: 환자는 무작위 순열 블록 방법으로 무작위 배정됩니다.
암 상태는 6, 12, 18 및 24개월 및 그 후 매년 일련의 혈청 PSA에 의해 모니터링될 것이다. 치료 관련 이환율은 1, 3, 6, 12 및 24개월에 표준 미국 비뇨기과 협회 및 방사선 요법 종양학 그룹 기준을 사용하여 개인 인터뷰로 모니터링됩니다. 1차 종점은 혈청 PSA를 기반으로 합니다. 치료 2년 후 1.0 ng/ml 이상의 값은 잔존 또는 재발 암이 있고 치료에 실패한 것으로 간주됩니다.
조사 결과: 566명의 환자가 무작위 배정되었고 연구는 느린 증가로 인해 종료되었습니다. 예비 분석에서는 치료 부문 간에 유사한 이환율과 무작위 배정 부문 간에 거의 동일한 암 제어율을 보여줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수컷
- 전립선암
- 공익 광고 10-20
- 글리슨 점수 7-10
제외 기준:
- 림프절 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
암 제어
기간: 치료 후 5년
|
치료 후 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
직장 및 비뇨기 질환
기간: 2년 및 5년
|
2년 및 5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kent E Wallner, MD, Puget Sound Health Care system
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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