Høj versus lav dosis supplerende ekstern stråling med Pd-103 til prostatakræft

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at levering af en højere procentdel af stråledosis som ekstern stråling versus implantat vil føre til højere tumorkontrolrater.

Forskningsdesign I alt 600 patienter med AJC klinisk stadium T1-T2 prostatacarcinom (Gleason grad 7 til 10 og/eller PSA 10 til 20 ng/ml) vil blive randomiseret til behandling med 44 Gy versus 20 Gy ekstern stråling plus en Pd- 103 implantatboost (henholdsvis 90 Gy mod 105 Gy).

Metode: Patienter vil blive randomiseret ved metoden med tilfældige permuterede blokeringer.

Kræftstatus vil blive overvåget af serielt serum-PSA ved 6, 12, 18 og 24 måneder og derefter årligt. Behandlingsrelateret morbiditet vil blive overvåget ved personligt interview ved hjælp af standardkriterier fra American Urologic Association og Radiation Therapy Oncology Group efter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder. Det primære endepunkt vil være baseret på serum-PSA. En værdi over 1,0 ng/ml to år efter behandlingen vil blive anset for at have tilbageværende eller tilbagevendende cancer og at have mislykket behandling.

Fund: 566 patienter er blevet randomiseret, og undersøgelsen blev lukket på grund af langsommere optjening. En foreløbig analyse viser lignende morbiditet mellem behandlingsarmene og næsten identiske kræftkontrolrater mellem randomiseringsarme.